För att ytterligare fördjupa reformen av systemet för granskning och godkännande av medicintekniska produkter, baserat på utvecklingen av medicinteknisk industri och den faktiska tillsynen och förvaltningen av medicintekniska produkter, i enlighet med ”Regler för tillsyn och hantering av medicintekniska produkter” , "Medical Devices Classification Catalog Dynamic Adjustment Work Procedures", har den statliga läkemedelsmyndigheten beslutat att justera en del av innehållet i "Classification Catalogue of Medical Devices".De aktuella ärendena meddelas enligt följande:
Justering av 58 klasser av medicintekniska produkter relaterade till innehållet i "Medical Device Classification Catalog", de specifika justeringarna visas i bilagan.
Implementeringskrav
(I) För justeringarna i bilagan relaterade till 01-01-03 "tillbehör till ultraljudskirurgisk utrustning" i "ultraljudsskärnings- och hemostashuvudet, ultraljudskirurgiskt mjukvävnadshuvud, ultraljudskirurgiskt sughuvud" och 01-01-06 "bröst biopsisystem och tillbehör för roterande excision” som hanteras som medicinsk utrustning av klass III, från och med datumet för publicering av detta tillkännagivande, ska läkemedelsadministrationen, i enlighet med ”Medical Device Registration and Accessories”, ”bröstexcisionspunktionsnål och Tillbehör".Bröstexcisionsbiopsisystem och tillbehör” i “Bröstexcisionspunktionsnålar och tillbehör”, sedan datumet för detta tillkännagivande har läkemedelsövervaknings- och förvaltningsavdelningarna i enlighet med “Medical Device Registration and File Management Measures” “On the Announcement of kraven för registrering av medicintekniska produkter och formatet på godkännandedokumentet” och så vidare.Meddelande om publicering av krav på medicinteknisk utrustningsregistrering och format för godkännandedokument mm, kommer läkemedelsförvaltningen att acceptera ansökan om registrering av medicintekniska produkter enligt justerad kategori.
För tillkännagivandet har accepterats innan slutförandet av registreringsgodkännande (inklusive den första registreringen och fortsättning av registreringen) av medicintekniska produkter, läkemedelsövervakning och förvaltningsavdelningar fortsätter att granska och godkännande i enlighet med det ursprungliga godkännandet av kategorin, registrering beviljas, utfärdandet av registreringsbevis för medicintekniska produkter, begränsat till giltigheten av intyget om registrering av medicintekniska produkter för tidsfristen den 31 december 2025, och i registreringsbevisets anmärkningskolumn efter justering av kategorin produkthantering.För har erhållit registreringsbeviset för medicintekniska produkter av klass II, innan den 31 december 2025 produktregistreringsintyget fortsätter att vara giltigt, bör registranten involveras i enlighet med relevanta krav för motsvarande hanteringskategori för att aktivt genomföra konverteringen av registreringen certifikat, före den 31 december 2025 för att slutföra konverteringen.Utför konverteringsarbetet under det ursprungliga registreringsbeviset för medicintekniska produkter löper ut, i produktens säkerhet och effektiv och listad på premissen om inga allvarliga negativa händelser eller kvalitetsolyckor, kan registranten vara i enlighet med den ursprungliga förvaltningen attribut och kategorier till originalet godkännandeavdelning för att ansöka om förlängning, för att förlängas, giltigheten för det ursprungliga registreringsbeviset för medicintekniska produkter ska inte vara längre än den 31 december 2025.
Sedan 1 januari 2026 får sådana produkter inte produceras, importeras och säljas utan att ha erhållit registreringsbeviset för klass III medicintekniska produkter i enlighet med lagen.De relevanta tillverkarna bör effektivt genomföra huvudansvaret för produktkvalitet och säkerhet för att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos listade produkter.
(B) för justering av innehållet i andra produkter, sedan publiceringsdatumet av detta tillkännagivande, läkemedelsövervakning och förvaltningsavdelningar baserat på "Registrering och arkivering av medicinsk utrustning" "på tillkännagivandet av kraven för registrering av medicintekniska produkter att deklarera informationen och godkännandet av dokumentets format" "om inlämnandet av medicintekniska produkter av klass I vid tillkännagivandet av relevanta ärenden" och så vidare, i enlighet med den justerade kategorin för att acceptera ansökan om registrering av medicintekniska produkter eller för protokollet.
För den accepterade har ännu inte slutfört registreringsgodkännandet (inklusive den första registreringen och förnyelse av registreringen) av medicintekniska produkter, läkemedelsövervakning och förvaltningsavdelningar fortsätter att granska och godkännande i enlighet med den ursprungliga kategorin av godkännande, registrering beviljas, utfärdande av registreringsbevis för medicintekniska produkter, och i kolumnen registreringsbevis anmärkningar efter justeringen av produkthanteringskategorin.
För de registrerade medicintekniska produkterna, dess förvaltningskategori från den tredje klassen justerad till den andra klassen, fortsätter registreringsbeviset för medicintekniska produkter under giltighetsperioden att vara giltigt.Om du behöver fortsätta, bör registranten vara i den medicintekniska registreringsbeviset löper ut 6 månader före utgångsdatumet, i enlighet med kategorin efter ändringen till lämplig läkemedelsövervakning och förvaltning avdelning för att ansöka om förnyelse av registrering, beviljats förnyelse registrering, i enlighet med den justerade kategorin för produkthantering som utfärdas av registreringsbeviset för medicintekniska produkter.
För de registrerade medicintekniska produkterna, dess förvaltningskategori från den andra klassen justerad till den första klassen, fortsätter registreringsbeviset för medicintekniska produkter under giltighetsperioden att vara giltigt.Innan registreringsbeviset löper ut kan den registrerade ansöka om produktjournalen till motsvarande avdelning.
Medicintekniska registreringsbevis inom giltigheten av registreringsändringar, ska registranten ansöka till den ursprungliga registreringsavdelningen för att ändra registreringen.Om det ursprungliga registreringsbeviset är utfärdat i enlighet med den ursprungliga "Medical Device Classification Catalog", innebär detta tillkännagivande att en ändring i produktregistreringsfilen ska anges i anmärkningskolumnen efter implementeringen av tillkännagivandet av produkthanteringskategorin.
(C) läkemedelsövervakning och förvaltning avdelningar på alla nivåer för att stärka "Medical Device Classification Catalog" innehåll justering av publicitet och utbildning, och effektivt göra ett bra jobb i samband med produktgranskning och godkännande, arkivering och eftermarknadsövervakning.
Posttid: 2023-aug-24