För att ytterligare fördjupa reformen av systemet för granskning och godkännande av medicinsk utrustning, baserat på utvecklingen av medicinsk utrustning och den faktiska övervakningen och hanteringen av medicintekniska produkter, i enlighet med ”föreskrifter för övervakning och hantering av medicintekniska produkter” , "Medicinska enheter Klassificeringskatalog Dynamiska justeringsarbetsförfaranden" har den statliga läkemedelsadministrationen beslutat att anpassa en del av innehållet i "klassificeringskatalog över medicinska apparater". De relevanta frågorna tillkännages enligt följande:
Justering av 58 klasser av medicintekniska produkter relaterade till innehållet i "Medical Device Classification Catalog", visas de specifika justeringarna i bilagan.
Implementeringskrav
(I) För justeringarna i bilagan relaterad till 01-01-03 “Ultraljudskirurgisk utrustning” i ”Ultrasonic Cutting and Hemostasis Head, Ultrasonic Soft Tissue Surgical Head, Ultrasonic Suction Surgical Head” och 01-01-06 “Bröst bröst Rotary Excision Biopsysystem och tillbehör ”som hanteras som medicinska apparater i klass III, från dagen för publicering av detta tillkännagivande, ska läkemedelsadministrationsavdelningen, i enlighet med” Medical Device -registrering och tillbehör ”,” Breast Rotary Excision Puncture Needle and tillbehör". Bröstroterande excisionsbiopsysystem och tillbehör "i" bröstroterande excision punkteringsnålar och tillbehör ", sedan datumet för detta tillkännagivande, läkemedelsövervaknings- och förvaltningsavdelningarna i enlighet med" Medical Device Registration and Langing Management "" på tillkännagivandet av Kraven för registrering av medicintekniska produkter och formatet för godkännandedokumentet ”och så vidare. Tillkännagivande om publicering av krav för registrering av medicintekniska produkter och format för godkännandedokument ”, etc. kommer läkemedelsadministrationsavdelningen att acceptera ansökan om registrering av medicintekniska produkter enligt den justerade kategorin.
För tillkännagivandet har accepterats innan godkännande av registrering (inklusive den första registreringen och fortsättningen av registrering) av medicintekniska produkter, läkemedelsövervakning och förvaltningsavdelningar fortsätter att granska och godkännande i enlighet med den ursprungliga godkännandet av kategorin, registrering beviljas, beviljas, beviljas, beviljas, beviljas, beviljas, Emission av ett registreringsintyg för medicinsk utrustning, begränsad till giltigheten av certifikatet för registrering av medicintekniska produkter för tidsfristen den 31 december 2025, och i registreringscertifikatens kolumn efter justeringen av kategorin produkthantering. För har erhållit registreringscertifikatet för medicinsk utrustning i klass II, före den 31 december 2025 Produktregistreringscertifikat fortsätter att vara giltigt, bör registranten vara involverad i enlighet med de relevanta kraven i motsvarande hanteringskategori för att aktivt genomföra omvandlingen av registreringen Certifikat, före 31 december 2025 för att slutföra konverteringen. Genomföra konverteringsarbetet under det ursprungliga registreringscertifikatet för medicinsk utrustning löper ut, i produktsäkerheten och effektivt och listat på förutsättningen om inga allvarliga biverkningar eller kvalitetsolyckor, kan registranten vara i enlighet med de ursprungliga ledningsattributen och kategorierna till originalet Godkännandeavdelningen för att ansöka om en förlängning, som ska förlängas, ska giltigheten av det ursprungliga registreringscertifikatet för medicinsk utrustning inte vara mer än 31 december 2025.
Sedan 1 januari 2026 ska sådana produkter inte produceras, importeras och säljas utan att få registreringscertifikatet för medicinska apparater i enlighet med lagen. De relevanta tillverkarna bör effektivt genomföra huvudansvaret för produktkvalitet och säkerhet för att säkerställa säkerheten och effektiviteten för listade produkter.
(B) För justering av innehållet i andra produkter, sedan datumet för publicering av detta tillkännagivande, läkemedelsövervakning och förvaltningsavdelningar baserade på ”registrering och arkivering av medicintekniska produkter” ”på tillkännagivandet av kraven för registrering av medicintekniska produkter att förklara information och godkännande av formatet för dokumentet ”” om arkivering av klass I -medicinska apparater vid tillkännagivandet av relevanta frågor ”och så vidare, i enlighet med den justerade kategorin för att acceptera ansökan om registrering av medicintekniska produkter eller för skivan.
För det accepterade har ännu inte slutfört registreringsgodkännandet (inklusive den första registreringen och förnyelsen av registrering) av medicintekniska produkter, läkemedelsövervakning och förvaltningsavdelningar fortsätter att granska och godkännas i enlighet med den ursprungliga kategorin av godkännande, registrering beviljas, utfärdandet av Registreringscertifikat för medicinsk utrustning och i kolumnen Registreringscertifikat kommenterar efter justering av kategorin produkthantering.
För de registrerade medicintekniska apparaterna fortsätter dess hanteringskategori från tredje klassen som är anpassad till andra klassen, med medicinsk utrustning i giltighetsperioden är giltigt. Om du behöver fortsätta bör registranten vara i registreringscertifikatet för medicintekniska anläggningar utgår 6 månader före utgångsdatumet, i enlighet med kategorin efter ändringen av lämplig läkemedelsövervakning och förvaltningsavdelning för att ansöka om förnyelse av registrering, beviljat förnyelsen av registrering, i enlighet med den justerade kategorin av produkthantering som utfärdats av det medicintekniska registreringscertifikatet.
För de registrerade medicintekniska apparaterna fortsätter dess ledningskategori från den andra klassen som justerats till första klassen och är det giltiga perioden att vara giltigt. Innan registreringscertifikatet löper ut kan registranten ansöka om produktposten till motsvarande avdelning.
Registreringscertifikat för medicinsk utrustning Inom giltigheten av registreringsändringar ska registranten ansöka till den ursprungliga registreringsavdelningen för att ändra registreringen. Om det ursprungliga registreringscertifikatet utfärdas i enlighet med den ursprungliga "Medical Device Classification Catalog", innebär detta tillkännagivande en förändring i produktregistreringsfilen bör anges i anmärkningskolumnen efter implementeringen av tillkännagivandet av produkthanteringskategorin.
(C) Drugövervaknings- och förvaltningsavdelningar på alla nivåer för att stärka innehållet "Medicinsk klassificeringskatalog" innehållsjustering av publicitet och utbildning och gör effektivt ett bra jobb relaterat till produktgranskning och godkännande, arkivering och eftermarknadsövervakning.
Inläggstid: aug-24-2023