Genom upp- och nedgångarna 2023 har cykeln 2024 officiellt börjat.Ett antal nya lagar för överlevnad etableras successivt, medicinteknikindustrins "tid för förändring" har kommit.
År 2024 kommer dessa förändringar att ske inom medicinbranschen:
01
Från 1 juni, 103 typer av enheter "riktiga namn" hantering
I februari förra året utfärdade State Drug Administration (SDA), National Health Commission (NHC) och National Health Insurance Administration (NHIA) "Announcement on the Third Batch of Implementation of Unique Identification of Medical Devices".
Beroende på risknivån och regulatoriska behov identifierades vissa engångsprodukter med stor klinisk efterfrågan, centraliserade volyminköp av utvalda produkter, medicinska skönhetsrelaterade produkter och andra medicinska produkter av klass II som den tredje satsen medicintekniska produkter med unik märkning.
Totalt 103 typer av medicinsk utrustning ingår i denna unika märkningsimplementering, inklusive kirurgisk ultraljudsutrustning, laserkirurgisk utrustning och tillbehör, högfrekvent/radiofrekvent kirurgisk utrustning och tillbehör, aktiv utrustning för endoskopisk kirurgi, neurologiska och kardiovaskulära kirurgiska instrument – kardiovaskulära interventionsanordningar, ortopediska kirurgiska instrument, diagnostiska röntgenapparater, fototerapiutrustning, utrustning för analys av stimuleringssystem, sprutpumpar, kliniska laboratorieinstrument och så vidare.
Enligt tillkännagivandet, för medicintekniska produkter som ingår i den tredje omgången av implementeringskatalogen, ska registranten utföra följande arbete på ett ordnat sätt i enlighet med tidsramkraven:
Medicintekniska produkter tillverkade från den 1 juni 2024 ska ha den unika märkningen av medicintekniska produkter;Produkter som tidigare producerats för den tredje omgången av implementering av unik märkning kanske inte har unik märkning.Tillverkningsdatumet ska baseras på den medicintekniska produktens etikett.
Vid ansökan om registrering från och med den 1 juni 2024 ska den som ansöker om registrering lämna in produktidentifikationen för den minsta försäljningsenheten av sin produkt i registreringshanteringssystemet;om registreringen har godkänts eller godkänts före den 1 juni 2024 ska registranten lämna in produktidentifikationen för den minsta försäljningsenheten av sin produkt i registreringshanteringssystemet när produkten förnyas eller ändras för registrering.
Produktidentifiering är inte en fråga om registreringsgranskning, och individuella ändringar i produktidentifikation faller inte inom ramen för registreringsändringar.
För medicintekniska produkter tillverkade från den 1 juni 2024, innan de släpps ut på marknaden och säljs, ska registranten ladda upp produktidentifikationen för den minsta försäljningsenheten, den högre nivån av förpackningar och tillhörande data till databasen för unik identifiering av medicintekniska produkter i i enlighet med kraven i relevanta standarder eller specifikationer, för att säkerställa att uppgifterna är sanna, korrekta, fullständiga och spårbara.
För medicinsk utrustning som har upprätthållit information i klassificerings- och koddatabasen för medicinska förbrukningsvaror från State Medical Insurance Bureau for medicinsk försäkring, är det nödvändigt att komplettera och förbättra klassificeringen och kodfälten för medicinska förbrukningsvaror i sjukförsäkringen i den unika identifieringsdatabasen, och samtidigt förbättra informationen relaterad till den unika identifieringen av medicintekniska produkter i upprätthållandet av klassificerings- och koddatabasen för medicinska förbrukningsartiklar från sjukförsäkringen och bekräfta överensstämmelsen mellan uppgifterna och den för den unika identifieringsdatabasen för medicintekniska produkter.
02
Maj-juni, den fjärde satsen av förbrukningsvaror statliga upphandlingsresultat landade på marknaden
Den 30 november förra året tillkännagav den fjärde satsen av statliga förbrukningsvaror de föreslagna vinnande resultaten.Nyligen släppte Peking, Shanxi, Inre Mongoliet och andra platser tillkännagivandet om fastställande av avtalets inköpsvolym för utvalda produkter vid centraliserat bandinköp av medicinska förbrukningsvaror för nationella organisationer, vilket kräver att lokala medicinska institutioner fastställer avtalet för inköp av produkter som samt inköpsvolymen.
Enligt kraven kommer NHPA, tillsammans med relevanta avdelningar, att vägleda orter och utvalda företag att göra ett bra jobb med att landa och implementera de utvalda resultaten, för att säkerställa att patienter över hela landet kan använda de utvalda produkterna i maj-juni 2024 efter prissänkningar.
Beräknat på grundval av det förinsamlade priset är marknadsstorleken för de insamlade produkterna cirka 15,5 miljarder yuan, inklusive 6,5 miljarder yuan för 11 varianter av IOL-förbrukningsvaror och 9 miljarder yuan för 19 varianter av förbrukningsvaror för idrottsmedicin.Med implementeringen av det insamlade priset kommer det att ytterligare stimulera expansionen av marknadsskalan för IOL och idrottsmedicin.
03
Maj-juni, 32 + 29 provinser förbrukningsvaror insamling resultat implementering
Den 15 januari utfärdade Zhejiang Medical Insurance Bureau tillkännagivandet om tillkännagivandet av urvalsresultaten från Interprovinsial Unions centraliserade bandinköp av koronära intravaskulära ultraljudskatetrar och infusionspumpar.Den centraliserade inköpscykeln för båda typerna av förbrukningsvaror är 3 år, räknat från det faktiska genomförandedatumet för de valda resultaten i alliansområdet.Det första årets överenskomna inköpsvolym kommer att implementeras från maj-juni 2024, och det specifika implementeringsdatumet kommer att bestämmas av alliansregionen.
De två typerna av insamling och anskaffning av förbrukningsvaror som leds av Zhejiang omfattar denna gång 32 respektive 29 provinser.
Enligt den officiella webbplatsen för Zhejiang Medical Insurance Bureau, finns det 67 företag som aktivt deltar i denna alliansupphandlingsplats, den genomsnittliga minskningen av koronar intravaskulär ultraljudsdiagnostikskateterinsamling jämfört med det historiska priset på cirka 53%, alliansområdets årliga besparingar på nästan 1,3 miljarder yuan;infusionspump samling jämfört med det historiska priset på en genomsnittlig minskning med cirka 76%, alliansområdet årliga besparingar på nästan 6660 miljoner yuan.
04
Medicinsk antikorruption fortsätter med hårdare straff för medicinska mutor
Den 21 juli förra året, enligt den officiella webbplatsen för National Health Commission, utplaceringen av ett ettårigt nationellt läkemedelsfält korruptionsfrågor fokuserade på rättelsearbete.28 juli hölls disciplininspektionen och övervakningsorganen för att samarbeta med det nationella läkemedelsområdet korruptionsfrågor fokuserade på mobilisering av rättelsearbete och utbyggnad videokonferens, som lades fram för en djupgående utveckling av läkemedelsindustrin i hela fältet, hela kedjan, hela täckningen av den systematiska styrningen.
För närvarande är det fem månader kvar till slutet av det centraliserade korrigeringsarbetet.2023 Under andra halvåret drog den farmaceutiska antikorruptionsstormen med högt tryck över landet och skapade en extremt stark påverkan på branschen.Sedan början av året nämnde det statliga multi-avdelningsmötet läkemedel mot korruption, anti-korruption granularitet kommer att fortsätta att eskalera under det nya året.
Den 29 december förra året antog det sjunde mötet i den ständiga kommittén för den fjortonde nationella folkkongressen "Ändringar av Folkrepubliken Kinas straffrätt (XII)", som kommer att träda i kraft från och med den 1 mars 2024.
Ändringen ökar uttryckligen straffansvaret för vissa allvarliga mutsituationer.Artikel 390 i strafflagen ändrades till att lyda: "Den som begår brottet aktiv muta ska dömas till tidsbestämt fängelse på högst tre år eller straffrättsligt förvar och ska dömas till böter;om omständigheterna är allvarliga och mutan används för att erhålla en otillbörlig fördel eller om riksintresset lider betydande skada, döms han till fängelse på viss tid i lägst tre år men högst tio år, och få böter;om omständigheterna är synnerligen allvarliga eller om riksintresset lider betydande skada, döms han till fängelse på viss tid i lägst tio år eller livstids fängelse.mer än tio års tidsbestämt fängelse eller livstids fängelse samt böter eller förverkande av egendom.”
I ändringsförslaget nämns att de som betalar mutor inom områdena ekologisk miljö, ekonomiska och skattemässiga frågor, säkerhetsproduktion, livsmedel och droger, katastrofförebyggande och katastrofhjälp, social trygghet, utbildning och sjukvård etc. och som bedriver illegal och kriminell verksamhet kommer att få hårdare straff.
05
Nationell inspektion av stora sjukhus inledd
I slutet av förra året utfärdade National Health Commission arbetsprogrammet för stora sjukhusinspektioner (år 2023-2026).I princip är omfattningen av denna inspektion för offentliga sjukhus (inklusive sjukhus för kinesisk medicin) på nivå 2 (med hänvisning till nivå 2-hantering) och högre.Socialt drivna sjukhus genomförs med referens i enlighet med ledningsprinciperna.
National Health and Wellness Commission ansvarar för inspektion av sjukhus under kommissionen (ledning) och för inspektion och vägledning av inspektioner av sjukhus i varje provins.Provinser, autonoma regioner, kommuner direkt under centralregeringen och Xinjiang Production and Construction Corps Health Commission i enlighet med principen om territoriell förvaltning, enhetlig organisation och hierarkiskt ansvar, för att utföra sjukhusinspektionsarbete på ett planerat och steg-för-steg sätt .
I januari i år, för den andra nivån (med hänvisning till den andra nivån av ledning) och över offentliga sjukhus för kinesisk medicin (inklusive kombinerade sjukhus för kinesisk och västerländsk medicin och medicinska sjukhus för etniska minoriteter) har Sichuan, Hebei och andra provinser inletts. utfärdade också ett brev, det ena efter det andra, för att påbörja inspektionen av stora sjukhus.
Fokuserad inspektion:
1. Om man ska utveckla och implementera det centraliserade korrigeringsarbetet, de "nio riktlinjerna" och handlingsplanen för ren praktik av specifika åtgärder för att förbättra de praktiska, målinriktade, lättanvända reglerna och bestämmelserna, och inrättandet av en långsiktig mekanism .
2. Om det centraliserade rättelsearbetet har uppnått ”sex på plats” av ideologisk initiering, självrannsakan och självkorrigering, överföring av ledtrådar, verifiering av problem, organisatorisk hantering och etablering av mekanismer.Om tillsynen av ”nyckelminoriteten” och nyckelpositioner ska stärkas.Huruvida man ska följa principerna om "bestraffa för att förebygga, behandla för att rädda, återspegla strikt kontroll och kärlek, mildhet och strikthet, och exakt använda de "fyra formerna" för att utföra arbetet.
3. Huruvida övervakningen av att ta emot kommersiella provisioner, deltagande i bedrägliga försäkringsbedrägerier, överdiagnostik och behandling, olagligt acceptera donationer, avslöja patienters integritet, vinstdrivande remisser, undergräva rättvisa i medicinsk behandling, acceptera "röda paket" ska stärkas. från patientens sida, och acceptera returer från företaget etc. som strider mot de "nio riktlinjerna" och den "rena praxisen".Övervakning av rent praxisbeteenden.
4. Huruvida systemet för övervakning och tidig varning och regleringsmekanismer som omfattar nyckelpositioner, nyckelpersoner, viktiga medicinska beteenden, viktiga mediciner och förbrukningsvaror, storskalig medicinsk utrustning, infrastrukturkonstruktion, storskaliga reparationsprojekt och andra nyckelnoder ska upprättas och förbättras , och att korrekt hantera problem och göra ständiga förbättringar.
5. Huruvida integriteten för medicinsk forskning och relaterade uppförandekoder ska genomföras och stärka tillsynen av forskningens integritet.
06
Uppmuntra utvecklingen av dessa medicintekniska produkter från den 1 februari
Den 29 december förra året gav National Development and Reform Commission (NDRC) ut vägledningskatalogen för industriell strukturjustering (2024-utgåvan).Den nya versionen av katalogen träder i kraft den 1 februari 2024, och vägledningskatalogen för industriell strukturjustering (2019-utgåvan) kommer samtidigt att upphävas.
Inom medicinområdet uppmuntras den innovativa utvecklingen av avancerad medicinsk utrustning.
Specifikt inkluderar det: ny utrustning för gen-, protein- och celldiagnostik, ny medicinsk diagnostisk utrustning och reagenser, högpresterande medicinsk bildbehandlingsutrustning, avancerad strålbehandlingsutrustning, livsuppehållande utrustning för akuta och kritiska sjukdomar, medicinsk utrustning med hjälp av artificiell intelligens, mobil och fjärrdiagnostik och behandlingsutrustning, avancerade rehabiliteringshjälpmedel, avancerade implanterbara och interventionsprodukter, kirurgiska robotar och annan avancerad kirurgisk utrustning och förbrukningsmaterial, biomedicinska material, utveckling och tillämpning av additiv tillverkningsteknologi.teknikutveckling och tillämpning.
Dessutom ingår intelligent medicinsk behandling, medicinsk bildhjälpdiagnostik, medicinsk robot, bärbara enheter etc. i den uppmuntrade katalogen.
07
I slutet av juni kommer byggandet av sammansvetsade länsläkargemenskaper att drivas på omfattande
I slutet av förra året utfärdade National Health Commission och andra 10 avdelningar gemensamt de vägledande åsikterna om övergripande främjande av byggandet av nära sammansvetsade läkar- och hälsovårdsgemenskaper i länet.
Den nämner att: i slutet av juni 2024 kommer byggandet av sammansvetsade länsmedicinska gemenskaper att på ett omfattande sätt drivas framåt på provinsiell basis;i slutet av 2025 kommer betydande framsteg att göras i uppbyggnaden av länsläkargemenskaper, och vi kommer att sträva efter att fullborda sammansvetsade länsläkargemenskaper med rimliga layouter, enhetlig förvaltning av mänskliga och ekonomiska resurser, tydliga befogenheter och ansvar, effektiv drift, arbetsfördelning, kontinuitet i tjänsterna och informationsutbyte i mer än 90 % av länen (kommunerna) i hela landet;och 2027 kommer byggandet av sammansvetsade länsmedicinska gemenskaper att främjas på ett omfattande sätt.År 2027 kommer nära sammansvetsade läkargemenskaper i princip att uppnå full täckning.
Cirkuläret påpekar att det är nödvändigt att förbättra det breda telemedicinska servicenätet, förverkliga fjärrkonsultation, diagnos och utbildning med sjukhus på högre nivå och främja ömsesidigt erkännande av gräsrotsundersökningar, diagnoser och resultat på högre nivå.Om man tar provinsen som en enhet kommer telemedicintjänsten att täcka mer än 80 % av townships hälsosjukhus och kommunala hälsovårdscentra 2023, och i princip uppnå full täckning 2025, och främja utvidgningen av täckningen till bynivå.
Driven av uppbyggnaden av länsmedicinska samhällen över hela landet ökar marknadens efterfrågan på gräsrotsutrustningsupphandling snabbt, och konkurrensen om den sjunkande marknaden eskalerar kraftigt.
Hongguan bryr sig om din hälsa.
Se mer Hongguan-produkt→https://www.hgcmedical.com/products/
Om det finns några behov av medicinska förbrukningsvaror är du välkommen att kontakta oss.
hongguanmedical@outlook.com
Posttid: 2024-2-28