I en ny intervju med Cindy Pelou, chef för ApacMed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, beskrev Pak Fikriansyah från det indonesiska hälsoministeriet (MOH) nyligen initiativ av MOH i regleringen av medicintekniska enheter i Indonesien och erbjöd några förslag För det indonesiska medicintemordens ekosystem.
S: Under ommärkningsprocessen kan den gamla adressen bytas ut så länge företaget som utför relabelingen har ett standardcertifikat och kan visa att relabelingen (vanligtvis självhäftande etiketter) inte påverkar säkerheten, kvaliteten och prestandan för det medicinska medicinska anordning.
F: Vilken avdelning i det indonesiska hälsoministeriet granskar för närvarande cell- och genterapiregistreringar?
S: Cell- och genterapiprodukter granskas av Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) och generaldirektoratet för läkemedel och medicinska material.
F: För företag som behöver registrera sina produkter, vad är tillämplig riskklassificering för medicintekniska produkter? Vad är den förväntade tidslinjen för registreringsgodkännande?
S: Granskningen av denna information är FDA Indonesiens (BPOM) ansvar.
F: Kan mindre märkningsändringar (t.ex. symbolförändring/färgförändring) genomföras med anmälan?
S: För närvarande är en förändring tillåten om den gäller för alla eller de flesta produkter. Men om det endast gäller en eller två produkter krävs en ändringsmeddelande.
F: Mellan maj och augusti 2021 hade vi diskussioner med ministeriet för hälsa (MOH) angående ett brev från Gakeslab som innehåller förslag till RUO (endast forskningsanvändning) registrering i Indonesien. En av rekommendationerna var att befria eller förenkla RUO-registrering (före marknaden och efter marknaden) i Indonesien. Att undvika och förenkla RUO -registrering kommer att hjälpa till att främja forskningsmiljön och stödja Indonesien vid omvandling av sin hälsopelare. När vi fortsätter att stödja forskningsmiljön i Indonesien, kan vi följa upp med hälsoministeriet på RUO?
S: Indonesiens hälsovårdsministerium har diskuterat RUO och fått insikter från det sätt som hanteras av Health Sciences Authority (HSA) i Singapore. Vi lärde oss att HSA inte reglerar Ruos utan implementerar starka kontroller efter marknadsföring. Det finns allvarliga sanktioner om RUO -produkter används för behandling. Med tanke på den stora indonesiska marknaden med ett stort antal laboratorier kommer vi dock inte att kunna anta denna modell. Indonesien arbetar för närvarande för att skärpa regleringen och vi är öppna för diskussioner med ApacMed och andra intressenter för att tillhandahålla bästa praxis.
F: Tillåter Indonesien märkning efter import? (t.ex. efter ett regerings anbud för tullgodkännande eller märkning av förändringar)
S: Relabeling är tillåtet efter certifiering och försäkran om att det inte har någon inverkan på produktens kvalitet och säkerhet.
F: Vilka är riskerna för att importera varor med blandade etiketter? Till exempel har boxetiketten det nya företagets namn men internt innehåller IFU (instruktioner för användning av medicintekniska produkter) fortfarande det gamla företagsnamnet. Tillåter det indonesiska hälsoministeriet en övergångsperiod så att förändringen i märkning/IFU inte betraktas som ett tvingat upphörande krav?
S: Om det finns en skillnad mellan IFU och märkningen kommer det troligtvis att avvisas eftersom det är avgörande att upprätthålla konsistens. Även om vissa fall-till-fall-nådperioder tillhandahålls krävs fortfarande överklaganden och hänsyn till påverkan på samhället. Det rekommenderas därför starkt att alla gamla märkta produkter har importerats innan du skickar in en uppdatering för att förhindra omnyttning och säkerställa en smidig övergång. Beroende på scenariot kan du också kunna ommärke produkten med rätt godkännande.
F: ApacMed främjar ett reglerande förtroendeprogram, vad är det indonesiska hälsoministeriet för detta program? Eftersom den nuvarande policyn är att producera fler lokala produkter, kan Indonesien dra nytta av förtroendemodellen och möjliggöra produktutvidgning till andra viktiga ASEAN -marknader.
S: Det indonesiska hälsoministeriet är mycket intresserad av att reglera förtroendemodellen och vill samarbeta med Health Sciences Authority (HSA) i Singapore och Australiens Medical Supplies Authority (TGA). Initiativet är fortfarande i sin barndom, även om implementeringen förväntas nästa år. Sammanfattningsvis är Indonesien glada över att lära sig och delta i förtroendemodellen och ser fram emot att arbeta med ApacMed på detta projekt.
F: Beträffande halalregler (halallagar) måste produkter tillverkade av icke-halalmaterial visa lämplig information på etiketten innan de kan importeras och distribueras till Indonesien. Finns det riktlinjer för att avgöra om våra produkter är halal eller icke-halal?
S: Diskussioner om utfärdande av märkningsriktlinjer fram till 2024 pågår. Vi arbetar fortfarande med att utveckla tydliga riktlinjer och försöker att inte komplicera den ursprungliga processen. Det indonesiska hälsoministeriet välkomnar förslag på det bästa sättet att utveckla riktlinjerna.
F: Vad är regeringens plan när en lokalt producerad produkt/produkt når den nödvändiga procentandelen lokalt innehåll? (Det nämndes ovan att den här produkten kommer att frysas i e-katalogen, vad är nästa steg?)
S: Endast produkter med olika specifikationer från de som produceras lokalt får komma in på den privata marknaden. Denna policy kommer att fortsätta till nästa år och kan ändras efter valet 2024. Vi kommer att fortsätta att övervaka utsikterna för sektorn för medicintekniska produkter.
F: Jag skulle vilja veta om privata sjukhus kommer att implementera programmet för att uppmuntra till ökad användning av lokala produkter (P3DN)? Om så är fallet, vad är den förväntade tidslinjen? Betyder det att privata sjukhus bara kommer att kunna köpa lokala produkter?
S: Det finns inget specifikt program för den privata marknaden och sjukhusen just nu. Därför är du fri att delta i privat marknadshandel och inköp. Använder privata marknader för handel och inköp.
F: Hur hanterar Indonesien renoverad medicinsk utrustning?
S: Vi införlivar regleringen av handelsministeriet och branschministeriet som förbjuder renoverade varor att komma in på den indonesiska marknaden. Denna förordning genomfördes som svar på de utmaningar som Indonesien mötte tidigare när endast renoverade varor gick in på marknaden. Syftet med dessa förordningar är att förhindra tillströmning av renoverade varor i stora mängder. Vi kommer att prioritera produkttillgänglighet och alltid säkerställa en konsekvent kvalitet.
F: För närvarande är det indonesiska ministeriet för hälso klassificeringsgruppering baserad på enhetsspecifikationer, såsom olika former (vänster kateter, höger kateter), vilket skulle kräva registrering av flera licenser. Har ministeriet för hälsa några planer på att anpassa grupperingen baserat på ASEAN -direktivet om medicinsk utrustning (AMDD)?
S: Du kan se vägledningsdokumentet om gruppering på Indonesiens webbplats. Medicinsk utrustning kan kategoriseras i olika klassificeringar som familj, system och grupp. Det finns ingen extra avgift för registrering per grupp eller enskild produkt.
F: Finns det avsikt att tillämpa samma gruppering för in vitro -diagnostiska produkter (IVD)?
S: IVD -produkter kategoriseras i stängda och öppna system. Det finns fler detaljer tillgängliga i vägledningsdokumentet på webbplatsen Indonesian Ministry of Health. Kategoriseringen av IVD -produkter följer ett liknande mönster som AMDD. Diskussioner pågår fortfarande om hur man kan anpassa grupperingen med e-katalogsystemet.
F: hänvisar icke-halalprodukter till produkter som innehåller material av djurens ursprung men inte är halalcertifierade, eller hänvisar de till produkter som inte innehåller några material av djurens ursprung?
S: Produkter av icke-djurens ursprung kräver inte halalcertifiering. Endast produkter som innehåller djurens ursprung krävs. Om produkten inte uppfyller Halal -certifieringssystemet krävs korrekt märkning.
F: Kommer det att finnas separata riktlinjer för IVD -produkter när det gäller halalregler?
S: De nuvarande riktlinjerna gäller endast för medicintekniska produkter härrörande från djur. Med tanke på att IVD: er kommer i direktkontakt med patientens kropp är det möjligt att separata riktlinjer kommer att utvecklas för dem. Det har dock inte diskuterats för IVD -riktlinjer just nu.
F: Vad händer om en livsmedelsprodukt i klass D är äldre än den tid det tar för att få halalcertifiering men kommer från ett djur?
S: Detta är en situation där ytterligare märkningskrav skulle behöva uppfyllas. Vi är för närvarande i diskussioner för att bestämma den specifika typen av märkning som krävs. Vårt mål är att säkerställa att bestämmelserna är lämpliga och balanserade för att säkerställa patientsäkerhet och att undvika under- eller överreglering. Det är viktigt att notera att detta inte är ett förbud mot produkter som kommer in på den indonesiska marknaden, bara att märkning krävs för att komma in på marknaden.
F: När en designändring eller produktändring inträffar efter produktgodkännande är den nuvarande praxis att skicka in applikationen igen. Är det möjligt att ändra förfarandet eller andra åtgärder för att undvika återinlämnande?
S: Om förändringen innebär märkning och förpackning är en förändring av ändringsmodifiering möjlig. En förändring av ändringsmodifiering är tillåtet om det kan säkerställas att förändringen inte kommer att påverka produktens säkerhet, kvalitet eller effektivitet.
Posttid: Jul-28-2023