I en nyligen intervju med Cindy Pelou, chef för APACMed-sekretariatets specialiserade kommitté för regulatoriska frågor, beskrev Pak Fikriansyah från det indonesiska hälsoministeriet (MOH) de senaste initiativen från MOH i regleringen av medicinsk utrustning i Indonesien och gav några förslag för det indonesiska ekosystemet för medicinsk utrustning.
S: Under ommärkningsprocessen kan den gamla adressen ersättas så länge som företaget som utför ommärkningen har ett standardcertifikat och kan visa att ommärkningen (vanligtvis självhäftande etiketter) inte påverkar säkerheten, kvaliteten och prestanda för det medicinska enhet.
F: Vilken avdelning av det indonesiska hälsoministeriet granskar för närvarande registreringar av cell- och genterapi?
S: Cell- och genterapiprodukter granskas av Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) och generaldirektoratet för läkemedel och medicinska material.
F: För företag som behöver registrera sina produkter, vilken är den tillämpliga riskklassificeringen för medicintekniska produkter?Vilken är den förväntade tidslinjen för registreringsgodkännande?
S: Granskningen av denna information är FDA Indonesiens (BPOM) ansvar.
F: Kan mindre märkningsändringar (t.ex. symbolbyte/färgändring) implementeras med avisering?
S: För närvarande är en ändring tillåten om den gäller alla eller de flesta produkter.Om det endast gäller en eller två produkter krävs dock en ändringsanmälan.
F: Mellan maj och augusti 2021 hade vi diskussioner med hälsoministeriet (MOH) angående ett brev från Gakeslab som innehöll förslag för registrering av RUO (endast för forskningsanvändning) i Indonesien.En av rekommendationerna var att undanta eller förenkla RUO-registrering (pre-market and post-market) i Indonesien.Att undanta och förenkla RUO-registreringen kommer att bidra till att främja forskningsmiljön och stödja Indonesien i omvandlingen av sin hälsopelare.När vi fortsätter att stödja forskningsmiljön i Indonesien, kan vi följa upp med hälsoministeriet om RUO?
S: Indonesiens hälsoministerium har diskuterat RUO och fått insikter från hur det hanteras av Health Sciences Authority (HSA) i Singapore.Vi lärde oss att HSA inte reglerar RUOs utan implementerar starka kontroller efter marknadsföring.Det finns stränga sanktioner om RUO-produkter används för behandling.Men med tanke på den stora indonesiska marknaden med ett stort antal laboratorier kommer vi inte att kunna använda denna modell.Indonesien arbetar för närvarande med att skärpa regleringen och vi är öppna för diskussioner med APACMed och andra intressenter för att tillhandahålla bästa praxis.
F: Tillåter Indonesien märkning efter import?(t.ex. efter ett statligt anbud för tullklarering eller märkningsändring)
S: Ommärkning är tillåten efter certifiering och försäkran om att det inte finns någon inverkan på produktens kvalitet och säkerhet.
F: Vilka är riskerna med att importera varor med blandade etiketter?Till exempel har kartongen det nya företagsnamnet men internt innehåller IFU (bruksanvisning för medicintekniska produkter) fortfarande det gamla företagsnamnet.Tillåter det indonesiska hälsoministeriet en övergångsperiod så att ändringen av märkning/IFU inte anses vara ett krav på tvångsavbrott?
S: Om det finns en diskrepans mellan bruksanvisningen och märkningen kommer den sannolikt att avvisas eftersom det är viktigt att bibehålla konsistensen.Även om vissa respitperioder tillhandahålls från fall till fall krävs fortfarande överklaganden och övervägande av inverkan på samhället.Det rekommenderas därför starkt att säkerställa att alla gamla märkta produkter har importerats innan du skickar en uppdatering för att förhindra återimport och säkerställa en smidig övergång.Beroende på scenariot kan du kanske också märka om produkten med rätt tillstånd.
F: APACMed främjar ett regulatoriskt förtroendeprogram, vad är det indonesiska hälsoministeriets syn på detta program?Eftersom den nuvarande policyn är att producera fler lokala produkter kan Indonesien dra nytta av förtroendemodellen och möjliggöra produktexpansion till andra viktiga ASEAN-marknader.
S: Indonesiens hälsoministerium är mycket intresserad av att reglera förtroendemodellen och skulle vilja samarbeta med Health Sciences Authority (HSA) i Singapore och Medical Supplies Authority (TGA) i Australien.Initiativet är fortfarande i sin linda, även om genomförandet väntas nästa år.Sammanfattningsvis är Indonesien glada över att lära sig och delta i förtroendemodellen och ser fram emot att arbeta med APACMed i detta projekt.
F: När det gäller halalregler (halallag), måste produkter tillverkade av icke-halalmaterial visa lämplig information på etiketten innan de kan importeras och distribueras till Indonesien.Finns det riktlinjer för att avgöra om våra produkter är halal eller icke-halal?
S: Diskussioner om utfärdande av riktlinjer för märkning senast 2024 pågår.Vi arbetar fortfarande med att ta fram tydliga riktlinjer och försöker att inte komplicera den ursprungliga processen.Indonesiens hälsoministerium välkomnar förslag på det bästa sättet att utveckla riktlinjerna.
F: Vad är regeringens plan när en lokalt producerad produkt/produkt når den erforderliga andelen lokalt innehåll?(Det nämndes ovan att denna produkt kommer att frysas i e-katalogen, vad är nästa steg?)
S: Endast produkter med andra specifikationer än de som produceras lokalt kommer att tillåtas komma in på den privata marknaden.Denna politik kommer att fortsätta till nästa år och kan komma att ändras efter valet 2024.Vi kommer att fortsätta att övervaka utsikterna för medicintekniska produkter.
F: Jag skulle vilja veta om privata sjukhus kommer att implementera programmet för att uppmuntra ökad användning av lokala produkter (P3DN)?Om så är fallet, vad är den förväntade tidslinjen?Betyder detta att privata sjukhus endast kommer att kunna köpa lokala produkter?
S: Det finns inget specifikt program för den privata marknaden och sjukhus för närvarande.Därför är du fri att delta i privat marknadshandel och inköp.Använda privata marknader för handel och inköp.
F: Hur hanterar Indonesien renoverad medicinsk utrustning?
S: Vi införlivar handelsministeriets och industriministeriets regler som förbjuder renoverade varor att komma in på den indonesiska marknaden.Denna förordning implementerades som svar på de utmaningar Indonesien ställdes inför tidigare när endast renoverade varor kom in på marknaden.Syftet med dessa föreskrifter är att förhindra inflöde av renoverade varor i stora mängder.Vi kommer att prioritera produkttillgänglighet och alltid säkerställa en jämn kvalitet.
F: För närvarande är det indonesiska hälsoministeriets klassificeringsgruppering baserad på enhetsspecifikationer, såsom olika former (vänster kateter, höger kateter), vilket skulle kräva registrering av flera licenser.Har hälsoministeriet några planer på att anpassa grupperingen baserat på ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?
S: Du kan se vägledningsdokumentet om gruppering på Indonesiens webbplats.Medicinsk utrustning kan kategoriseras i olika klassificeringar såsom familj, system och grupp.Det tillkommer ingen extra avgift för registrering per grupp eller individuell produkt.
F: Finns det en avsikt att tillämpa samma gruppering för in vitro diagnostiska produkter (IVD)?
S: IVD-produkter kategoriseras i slutna och öppna system.Det finns mer information tillgänglig i vägledningsdokumentet som finns på det indonesiska hälsoministeriets webbplats. Kategoriseringen av IVD-produkter följer ett liknande mönster som AMDD.Diskussioner pågår fortfarande om hur grupperingen ska anpassas till e-katalogsystemet.
F: Avser icke-halalprodukter produkter som innehåller material av animaliskt ursprung men som inte är halalcertifierade, eller avser de produkter som inte innehåller material av animaliskt ursprung?
S: Produkter av icke-animaliskt ursprung kräver inte Halal-certifiering.Endast produkter som innehåller animaliskt ursprung krävs.Om produkten inte överensstämmer med Halal-certifieringssystemet krävs korrekt märkning.
F: Kommer det att finnas separata riktlinjer för IVD-produkter när det gäller halalregler?
S: De nuvarande riktlinjerna gäller endast medicintekniska produkter som kommer från djur.Men med tanke på att IVD kommer i direkt kontakt med patientens kropp är det möjligt att separata riktlinjer kommer att tas fram för dem.Det har dock inte förts någon diskussion om IVD-riktlinjer för närvarande.
F: Vad händer om en klass D-matprodukt är äldre än den tid det tar att få halalcertifiering men kommer från ett djur?
S: Detta är en situation där ytterligare märkningskrav skulle behöva uppfyllas.Vi pågår för närvarande diskussioner för att fastställa vilken typ av märkning som krävs.Vårt mål är att säkerställa att regelverket är ändamålsenligt och balanserat för att säkerställa patientsäkerheten och för att undvika under- eller överreglering.Det är viktigt att notera att detta inte är ett förbud mot att produkter kommer in på den indonesiska marknaden, bara att märkning krävs för att komma in på marknaden.
F: När en designändring eller produktändring sker efter produktgodkännande är den nuvarande praxis att skicka in ansökan på nytt.Är det möjligt att ändra förfarandet eller andra åtgärder för att undvika återinlämning?
S: Om ändringen omfattar märkning och förpackning är en ändringsändring möjlig.Ett ändringsförfarande är tillåtet om det kan säkerställas att ändringen inte kommer att påverka produktens säkerhet, kvalitet eller effektivitet.
Posttid: 2023-jul-28