Den 6:e innovationsveckan lockade många utländska och utländska erfarenhetsgäster till scenen för att dela de senaste internationella trenderna och utlandsrelaterade policyer.Arrangörerna höll ett seminarium om den praktiska driften och plattformskonstruktionen av medicinsk utrustning som går utomlands, där gästerna presenterade den aktuella situationen för tillgång till utomeuropeiska medicinska apparater i USA, Storbritannien, Australien, Japan och andra länder, samt den förmånliga varje lands policy för inträde av medicinsk utrustning från Kina för att dela sina åsikter.
Dr. Kathrine Kumar, en senior FDA-regulatorisk expert från USA, förklarade hur man framgångsrikt kommer in på den amerikanska marknaden när det gäller FDA-föreskrifter och de senaste trenderna.Dr Kumar nämnde att den senaste uppdateringen av FDA:s riktlinjer säger att sökande enbart kan lita på utländska kliniska data när de skickar in en ansökan.
Kinesiska tillverkare kan använda kinesiska data för att ansöka om godkännande från amerikanska FDA, men måste ge FDA tillgång till dina testdatakällor i Kina.USA:s GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Kinas GCP är annorlunda, men en stor del av den överlappar varandra.Om en kinesisk tillverkare har sitt huvudkontor i Kina och genomför studier i Kina, reglerar inte FDA sina studier och tillverkaren är endast skyldig att följa lokala kinesiska lagar och förordningar.Om den kinesiska tillverkaren har för avsikt att använda data i USA för att stödja en enhet eller applikation, kommer den att behöva fylla i de saknade delarna enligt amerikanska GCP-krav.
Om en tillverkare har oförutsedda omständigheter som hindrar dem från att följa lokala krav, kan de ansöka om dispens för att begära ett möte med FDA.En beskrivning av enheten och en plan kommer att behöva skrivas och skickas till FDA före mötet, och FDA kommer att svara skriftligt vid ett senare tillfälle.Mötet, oavsett om du väljer att träffas personligen eller via telefonkonferens, dokumenteras och det kostar inget för mötet.
Med hänvisning till prekliniska forskningsöverväganden sa Dr Brad Hubbard, medgrundare av EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: "Prekliniska djurförsök är en prediktiv modell som gör att vi kan se hur djurvävnader kommer att reagera på en produkts design när en medicinteknisk produkt studeras i djurförsök för att förstå hur den fungerar och för att förutse hur produkten kommer att fungera när den används på människor.
När man överväger prekliniska arbetsstudier finns det två vägledningsrekommendationer att hänvisa till: den ena är en amerikansk federal reglering CFR 21 standard, Part 58 Design GLP, som kan hänvisas till om det finns ett behov av att förstå kraven på GLP-studier såsom djur utfodring, hur man utvärderar testutrustning och kontrollutrustning och så vidare.Det finns också utkast till riktlinjer från US Food and Drug Administration och FDA:s webbplats som kommer att ha specifika instruktioner för prekliniska studier, till exempel hur många grisar som behövs för djurförsök för studier av avlägsnande av aorta mitralisklaffpropp.
När det gäller att tillhandahålla detaljerade rapporter för FDA-godkännande får kinesiska medicintekniska företag mer uppmärksamhet och frågor, och FDA ser ofta dålig kvalitetssäkring, saknad djurvårdsinformation, ofullständiga rådata och ofullständiga listor över laboratoriepersonal.Dessa element måste återspeglas i den detaljerade rapporten för godkännande.
Raj Maan, kommersiell konsul vid det brittiska generalkonsulatet i Chongqing, förklarade fördelarna med Storbritanniens hälsovård och analyserade Storbritanniens vänliga policy gentemot medicintekniska företag genom att nämna exempel på företag som Myriad Medical och Shengxiang Biological som har seglat till Storbritannien.
Som Europas nummer ett för investeringar i biovetenskap har brittiska innovatörer inom biovetenskap vunnit mer än 80 Nobelpriser, näst efter USA.
Storbritannien är också ett kraftpaket för kliniska prövningar, rankad som nummer ett i Europa för kliniska prövningar i tidiga skeden, med 20 kliniska prövningar värda £2,7 miljarder som genomförs varje år, vilket står för 20 procent av alla EU-ansökningar.
Fortsatt ledarskap inom ny teknik, tillsammans med en entreprenörskultur, har underblåst födelsen av ett antal unicorn start-ups i Storbritannien värda över 1 miljard dollar.
Storbritannien har en befolkning på 67 miljoner, varav cirka 20 procent är etniska minoriteter, vilket ger en mångsidig befolkning för att genomföra kliniska prövningar.
R&D Expenditure Tax Credit (RDEC): skatteavdraget för FoU-utgifter har permanent höjts till 20 procent, vilket innebär att Storbritannien erbjuder den högsta skattelättnaden utan tak för stora företag i G7.
Små och medelstora företag (SMF) skattelättnader för FoU: tillåter företag att dra av ytterligare 86 procent av sina kvalificerade kostnader från sina årliga vinster, såväl som det normala 100-procentiga avdraget, totalt 186 procent.
Posttid: 2023-11-11