Den sjätte innovationsveckan lockade många utomlands och utländska erfarenheter gäster till scenen för att dela de senaste internationella trenderna och utländska relaterade policyer. Arrangörerna höll ett seminarium om den praktiska driften och plattformskonstruktionen av medicintekniska produkter som går utomlands, där gästerna introducerade den nuvarande situationen för tillgång till utländska medicinska apparater i USA, Storbritannien, Australien, Japan och andra länder, liksom förmånen Politik i varje land för inträde av medicinsk utrustning från Kina för att dela sina åsikter.
Dr. Kathrine Kumar, en senior FDA -regleringsexpert från USA, förklarade hur man framgångsrikt kommer in på den amerikanska marknaden när det gäller FDA -förordningar och de senaste trenderna. Dr. Kumar nämnde att den senaste uppdateringen av FDA: s riktlinje säger att de sökande enbart kan förlita sig på utländska kliniska uppgifter när de skickar in en ansökan.
Kinesiska tillverkare kan använda kinesiska data för att ansöka om USA: s FDA -godkännande, men måste ge FDA -åtkomst till dina testdatakällor i Kina. US GCP (god klinisk praxis för medicintekniska produkter) Kinas GCP är annorlunda, men en stor del av den överlappar. Om en kinesisk tillverkare har sitt huvudkontor i Kina och genomför studier i Kina, reglerar FDA inte sina studier och tillverkaren är endast skyldig att följa lokala kinesiska lagar och förordningar. Om den kinesiska tillverkaren avser att använda uppgifterna i USA för att stödja en enhet eller en applikation, kommer den att behöva fylla i de saknade bitarna enligt US GCP -krav.
Om en tillverkare har oförutsedda omständigheter som hindrar dem från att följa lokala krav, kan de ansöka om ett undantag för att begära ett möte med FDA. En beskrivning av enheten och en plan måste skrivas och överlämnas till FDA före mötet, och FDA kommer att svara skriftligen vid ett senare tillfälle. Mötet, oavsett om du väljer att träffas personligen eller genom telekonferens, dokumenteras och det finns ingen avgift för mötet.
Med hänvisning till prekliniska forskningsöverväganden sa Dr Brad Hubbard, grundare av EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd,: ”Preklinisk djurprovning är en förutsägbar modell som gör att vi kan se hur djurvävnader kommer att svara på en produkts design när En medicinsk anordning studeras i djurprovning för att förstå hur den fungerar och för att förutse hur enheten kommer att fungera när den används hos människor.
När man överväger prekliniska arbetsstudier finns det två rekommendationer för vägledning att hänvisa till: en är en amerikansk federal förordning CFR 21 -standard, del 58 Design GLP, som kan hänvisas till om det finns ett behov av att förstå GLP -studiekraven som djur Matning, hur man utvärderar testutrustning och kontrollutrustning och så vidare. Det finns också utkast till riktlinjer från US Food and Drug Administration och FDA -webbplatsen som kommer att ha specifika instruktioner för prekliniska studier, till exempel hur många grisar som behövs för animaliska testning för aorta mitral ventilproppskursstudier.
När det gäller att tillhandahålla detaljerade rapporter för FDA -godkännande får kinesiska medicintekniska företag mer uppmärksamhet och frågor, och FDA ser ofta dålig kvalitetssäkring, saknad djurvårdsinformation, ofullständig rådata och ofullständiga laboratorielistor. Dessa element måste återspeglas i den detaljerade rapporten för godkännande.
Raj Maan, kommersiell konsul av det brittiska generalkonsulatet i Chongqing, förklarade fördelarna med Storbritanniens sjukvård och analyserade Storbritanniens vänliga policyer gentemot medicintekniska företag genom att citera exempel på företag som Myriad Medical och Shengxiang Biologic som har seglat till Storbritannien.
Som Europas nummer ett för Life Sciences Investment har innovatörer i Storbritannien Life Sciences vunnit mer än 80 Nobelpriser, bara för USA.
Storbritannien är också ett kliniskt prövningskraftverk som rankas som nummer ett i Europa för kliniska prövningar i tidigt skede, med 20 kliniska prövningar värda £ 2,7 miljarder genomförda varje år och står för 20 procent av alla EU-applikationer.
Fortsatt ledarskap inom ny teknik, i kombination med en entreprenörskultur, har drivit födelsen av ett antal unicorn-nystartade företag i Storbritannien värt över 1 miljard dollar.
Storbritannien har en befolkning på 67 miljoner, varav cirka 20 procent är etniska minoriteter, vilket ger en mångfaldig befolkning för genomförande av kliniska prövningar.
FoU -utgifter för skattekredit (RDEC): Skattekreditnivån för FoU -utgifter har ökat permanent till 20 procent, vilket innebär att Storbritannien erbjuder den högsta oupptagna skattesatsen för stora företag i G7.
Små och medelstora företag (SME) FoU -skattelättnader: gör det möjligt för företag att dra av ytterligare 86 procent av sina kvalificerade kostnader från sina årliga vinster, liksom det normala 100 procent avdraget, totalt 186 procent.
Posttid: okt-12-2023