Från 31 oktober till 1 november 2023 hölls den 2: a Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference framgångsrikt i Boao, Hainan. Med temat "internationell verklig dataforskning och vetenskaplig utveckling av läkemedelsreglering och enhetsreglering" inkluderade konferensen en plenarsession och åtta parallella underkor för verklig dataforskning och läkemedelsreglering, reglering av medicintekniska produkter och reglering av Traditionell kinesisk medicin.
Sedan 2018 har det tekniska granskningscentret för medicintekniska granskningar (nedan kallad centrum) genomfört den verkliga dataforskningen inom området med medicinsk utrustning och vader en väg att använda verkliga bevis för att hjälpa till med kliniska utvärdering och främjande av godkännande och marknadsföring av ett antal kliniskt brådskande nödvändiga importerade medicinska apparater.2021 I maj 2021 ledde centrumet forskningen från International Medical Devices Regulators 'Forum (IMDRF) på maj 2021, den IMDRF-ledda ledningen Studie "Klinisk uppföljning av medicinsk utrustning" efter marknaden släpptes, och föreslog kraven på datakällor, kvalitetsbedömning, studiedesign och statistisk analys för användning av verkliga data i kliniska uppföljningsstudier efter marknaden, och Att ta ledningen när det gäller att införa verkliga uppgifter i IMDRF: s internationella samordningsdokument. Centret har också tagit ledningen när det gäller att formulera ett antal internationella samordningsdokument om klinisk utvärdering och omvandla dem till tekniska normativa dokument i Kina, och initialt bygga upp ett system med allmänna vägledande principer för klinisk utvärdering av medicinsk utrustning. Centret har fortsatt att främja användningen av verkliga bevis för produktregistrering, med anmärkningsvärda resultat. Hittills har två partier av 13 sorter inkluderats i pilotanvändningen av verkliga data för medicintekniska produkter, varav sju sorter med totalt nio produkter har godkänts för marknadsföring.
Med fler pilotvarianter som är godkända för marknadsföring undersöker centret tillämpningen av verkliga data för medicintekniska produkter regelbundet. I april i år utfärdade Center for Instrumental Review, tillsammans med Hainan Provincial Drug Administration och administrationen av Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, gemensamt ”implementeringsåtgärderna för implementering av klinisk verklig dataanvändning av medicinsk utrustning i Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (för genomförande av test) ”. För närvarande har nio sorter formellt gått in i förekommunikationskanalen.
I framtiden kommer Instrument Review Center aktivt att främja forskning och användning av verkliga uppgifter under ramen för att bygga ett modernt granskningssystem version 2.0 och ytterligare förbättra rollen som verkliga bevis vid utvärderingen av medicinska apparater, särskilt Högriskprodukter och nya produkter.
Hongguan bryr sig om din hälsa.
Se mer Hongguan -produkt →https://www.hgcmedical.com/products/
Om det finns några behov av medicinska comsumables, vänligen kontakta oss.
hongguanmedical@outlook.com
Inläggstid: november-16-2023