Från 31 oktober till 1 november 2023 hölls den andra Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference framgångsrikt i Boao, Hainan.Med temat "International Real-World Data Research and Scientific Development of Pharmaceutical and Device Regulation", inkluderade konferensen en plenarsession och åtta parallella underforum om verklig dataforskning och läkemedelsreglering, reglering av medicintekniska produkter och reglering av Traditionell kinesisk medicin.
Sedan 2018 har Medical Device Technical Review Center of the State Drug Administration (nedan kallat centret) utfört verklig dataforskning inom området för medicinsk utrustning, vadat en väg för att använda verkliga bevis för att hjälpa till med klinisk utvärdering och främjande av godkännande och marknadsföring av ett antal kliniskt brådskande importerade medicintekniska produkter.2021 I maj 2021 ledde centret forskningen vid International Medical Devices Regulators' Forum (IMDRF) om I maj 2021 ledde IMDRF studien "Klinisk uppföljning av medicinsk utrustning efter marknaden" släpptes, och föreslår kraven på datakällor, kvalitetsbedömning, studiedesign och statistisk analys för användning av verkliga data i kliniska uppföljningsstudier efter marknaden, och ta ledningen i att införa verkliga data i IMDRF:s internationella samordningsdokument.Centret har också tagit ledningen i att formulera ett antal internationella samordningsdokument om klinisk utvärdering och omvandla dem till tekniska normativa dokument i Kina, och initialt byggt upp ett system med allmänna vägledande principer för klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.Centret har fortsatt att främja användningen av verkliga bevis för produktregistrering, med anmärkningsvärda resultat.Hittills har två batcher om 13 sorter inkluderats i pilotapplikationen av verklig data för medicintekniska produkter, varav sju sorter med totalt nio produkter har godkänts för marknadsföring.
Med fler pilotvarianter godkända för marknadsföring undersöker centret regelbundet tillämpningen av verklig data för medicinsk utrustning.I april i år utfärdade Center for Instrumental Review, tillsammans med Hainan Provincial Drug Administration och administrationen av Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone, tillsammans "Implementation Measures for the Implementation of Clinical Real-World Data Application of Medical Devices" i Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (för försöksimplementering)”.För närvarande har nio sorter formellt kommit in i förkommunikationskanalen.
I framtiden kommer Instrument Review Center aktivt att främja forskning och användning av verkliga data inom ramen för att bygga ett modernt granskningssystem version 2.0, och ytterligare förbättra rollen av verkliga bevis i utvärderingen av medicinsk utrustning, särskilt högriskprodukter och nya produkter.
Hongguan bryr sig om din hälsa.
Se mer Hongguan-produkt→https://www.hgcmedical.com/products/
Om det finns några behov av medicinska förbrukningsvaror är du välkommen att kontakta oss.
hongguanmedical@outlook.com
Posttid: 2023-nov-16