Uppmuntra listning av innovativa medicintekniska produkter

Under de senaste åren har Kinas medicintekniska industri utvecklats snabbt, med en sammansatt årlig tillväxttakt på 10,54 procent under de senaste fem åren, och har blivit den näst största marknaden för medicintekniska produkter i världen.I denna process fortsätter innovativa enheter, avancerade enheter att godkännas, enhetsåtkomst, regelsystem förbättras också.

Idag (5 juli), höll staten rådets informationskontor "bemyndigande att tala om öppningen" serie av tematisk presskonferens, den statliga drogförvaltningen, Jiao Hong, chef för den statliga drogförvaltningen för att införa "förstärkning av drogtillsyn och effektiv skydd av människors säkerhet för läkemedel” relaterat till situationen.

Mötet talade om granskning och godkännande av medicintekniska produkter, reglering av medicintekniska produkter, innovativ medicinteknisk utrustning, onlineförsäljning av medicintekniska produkter och andra branschproblem.

01

217 Innovativa medicinska apparater godkända

Innovation inom medicintekniska produkter leder till den explosiva perioden
State Drug Administration sekreterare Jiao Hong påpekade vid mötet att hålla sig till innovation driva, tjänster för att stödja högkvalitativ utveckling av läkemedelsindustrin.Systemet för granskning och godkännande av läkemedel och medicintekniska produkter har främjats på ett ordnat sätt, gransknings- och godkännandeprocessen har kontinuerligt optimerats och ett stort antal innovativa läkemedel och innovativa medicintekniska produkter har godkänts och listats.De senaste åren har totalt 130 innovativa läkemedel och 217 innovativa medicintekniska produkter godkänts och först under första halvåret i år godkändes 24 innovativa läkemedel och 28 innovativa medicintekniska produkter för notering.

Jiao Hong sa att den statliga läkemedelsmyndigheten fortsätter att fördjupa reformen av gransknings- och godkännandesystemet för läkemedel och medicintekniska produkter, och de politiska utdelningarna relaterade till att uppmuntra innovation släpps också.Genom acceptans och godkännande av läkemedel och medicintekniska produkter under dessa år, inklusive acceptans och översyn under första halvåret i år, kan det tydligt ses att Kinas läkemedels- och medicintekniska innovation har gått in i en explosiv period.

Att uppmuntra innovation är kärnan i reformen av systemet för granskning och godkännande av läkemedel och medicintekniska produkter.Under åren har vi accelererat och stärkt utformningen och revideringen av stödjande regler och förordningar för registrering och hantering av läkemedel och medicintekniska produkter, och kontinuerligt släppt policyutdelningar.Genom lutning av relevanta resurser har vi ytterligare ökat listningen av nya läkemedel med tydligt kliniskt värde, läkemedel för akuta kliniska behov och medicintekniska produkter.

02

Optimera godkännandet av inhemska substitutioner, "halsband", innovativa och avancerade enhetsprodukter
Kinas medicintekniska industri är i ett skede av snabb utveckling, med en sammansatt årlig tillväxttakt på 10,54% under de senaste fem åren, enligt officiella uppgifter.För närvarande har Kina blivit världens näst största marknad för medicintekniska produkter, industriell agglomeration, den internationella konkurrenskraften fortsätter att förbättras.

Xu Jinghe, biträdande direktör för den statliga läkemedelsmyndigheten (SDA), talade om att SDA under de senaste åren har stärkt design på toppnivå och främjat avdelningssynergi.Statens läkemedelsverk och ett antal avdelningar utfärdade gemensamt den "14:e femårsplanen" för nationell läkemedelssäkerhet och främjande av högkvalitativ utveckling, för att klargöra de övergripande principerna, målen och uppgifterna för att främja högkvalitativ utveckling av den medicintekniska produkten industri.Tillsammans utfärdade den "14:e femårsplanen för utveckling av industrin för medicinsk utrustning" med ministeriet för industri och informationsteknologi, National Health Commission och andra avdelningar för att skapa politisk synergi.

Vi tog ledningen för att etablera två samarbetsplattformar för teknisk innovation för medicinsk utrustning med artificiell intelligens och medicinska biomaterial, påskyndade omvandlingen och tillämpningen av relaterade vetenskapliga och tekniska landvinningar inom området för medicinsk utrustning, samarbetade med arbetet med att avslöja och lansera relaterade produkter, och fokuserade på gränserna för den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och lade upp planen i förväg.

Stärkande av regelvetenskaplig forskning och ständigt innovativa granskningsinitiativ.Lansera implementeringen av Kinas handlingsplan för läkemedelsregulatorisk vetenskap, med fokus på teknik och regulatoriska gränser för att kontinuerligt forska och utveckla nya verktyg, standarder och metoder för reglering av medicintekniska produkter.Etablera en fungerande mekanism för teknisk granskning för att gå vidare till produktutvecklingsstadiet, med fokus på avancerad medicinsk utrustning såsom ECMO, partikelterapisystem, ventrikulärt assisteringssystem, etc., ingripa och vägleda i förväg, påskynda nyckelteknologisk forskning och utveckling, och ta ledningen för att öka genombrottet för avancerad medicinsk utrustning i Kina.

Uppmuntra listning av innovativa medicintekniska produkter för att främja högkvalitativ utveckling av branschen.Under de senaste åren har den statliga läkemedelsmyndigheten till innovativa medicintekniska produkter som huvudpunkten för attacken utfärdat "innovativa medicinska anordningar speciella granskningsförfaranden", "förfaranden för prioritet för godkännande av medicintekniska produkter", så att innovativa produkter och kliniskt brådskande produkter "separat kö, hela vägen att springa”.

03

Dessa medicintekniska produkter, i den nationella provtagningen
Xu Jinghe sade, den statliga drogförvaltningen lägger stor vikt vid insamling av läkemedel, medicintekniska produkter reglerande arbete, i strikt överensstämmelse med principerna för riskhantering, hela processen för kontroll, vetenskaplig övervakning, social samstyre, det fullständiga genomförandet av de "fyra mest stränga" krav, det fullständiga genomförandet av huvudansvaret för företagets kvalitet och säkerhet och läkemedel tillsynsavdelningar lokalt ansvar, och strävar efter att tjäna den nationella insamlingen av arbete och den övergripande situationen för hälso-och sjukvård reformarbete.och den övergripande situationen för medicinska reformer.

Sedan genomförandet av det nationella insamlingsarbetet har Statens läkemedelsverk årligen satt in för att utföra den särskilda tillsynen av de utvalda läkemedlen och medicintekniska produkterna i insamlingsarbetet för att åstadkomma tillsyn och kontroll av tillverkarna av de utvalda läkemedlen och medicintekniska produkterna i den nationella insamlingen, provtagningsinspektionen av produkterna i produktionen och övervakningen av läkemedelsbiverkningarna (biverkningar av medicintekniska produkter), som också har godkänts av Statens medicinska försäkringsbyrå.Detta arbete har också starkt bekräftats av State Medical Insurance Bureau.

Inspektionen involverar nästan 600 läkemedelstillverkare och 170 medicintekniska tillverkare;produktprovtagningen omfattar 333 läkemedelsvarianter och 15 medicintekniska varianter, vilket starkt garanterar kvaliteten och säkerheten för insamlade läkemedel och medicintekniska produkter.

Samtidigt stärka heltäckande genomförandet av företagens huvudansvar och genomförandet av lokalt regulatoriskt ansvar, från övervakning och inspektion, övervakning och provtagning, biverkningar (biverkningar) övervakning och annat arbete, den nationella insamlingen av utvalda läkemedel och medicintekniska produkters kvalitet och säkerhetsläget är bra.

I nästa steg kommer den statliga läkemedelsmyndigheten att fortsätta att öka övervakningen av produkter som valts ut i den nationella insamlingen och upphandlingen, stärka riskförebyggande och kontroll, omfattande användning av övervakning och inspektion, provtagning, övervakning av biverkningar (biverkningar) och andra sätt för att stärka risken för dold fara tidig varning, tidig upptäckt och tidig kassering.När det gäller medicintekniska produkter har listhantering implementerats för produkter utvalda från den nationella samlingen av kärlstent, konstgjorda leder och ortopediska ryggradsprodukter och medicintekniska produkter utvalda från den nationella samlingen har ingått i den nationella provtagningsinspektionen.

Kontinuerligt förbättra kapaciteten för läkemedelstillsyn, förnya tillsynsmetoder och tillvägagångssätt, stärka intelligent tillsyn, stärka dataanalysen och delningstillämpningen av tillsynsinformation om kollektivt utvalda läkemedel och medicintekniska produkter och kontinuerligt förbättra effektiviteten av tillsynen genom informationsteknologi, för att säkerställa produkternas kvalitet och säkerhet.

Hongguan bryr sig om din hälsa.

Se mer Hongguan-produkt→https://www.hgcmedical.com/products/

Om det finns några behov av medicinska förbrukningsvaror är du välkommen att kontakta oss.

hongguanmedical@outlook.com