Uppmuntra listan över innovativa medicinska apparater

Under de senaste åren har Kinas medicinsk utrustning utvecklats snabbt, med en sammansatt årlig tillväxttakt på 10,54 procent under de senaste fem åren och har blivit den näst största marknaden för medicinska utrustning i världen. I denna process fortsätter innovativa enheter, avancerade enheter att godkännas, enhetsåtkomst, regleringssystem förbättras också.

Idag (5 juli) innehöll statsrådets informationskontor ”auktoritet att prata om öppnings -serien på tematiska presskonferenser, State Drug Administration, Jiao Hong, chef för State Drug Administration för att introducera” förstärkning av läkemedelsövervakning och effektiv Skydd av människors säkerhet för läkemedel ”relaterade till situationen.

Mötet talade om granskning av medicintekniska produkter och godkännande, reglering av medicintekniska produkter, innovativa medicintekniska produkter, medicinsk utrustning onlineförsäljning och andra branschproblem.

01

217 Innovativa medicintekniska produkter

Innovation av medicinsk utrustning resulterar i den explosiva perioden
Statens läkemedelsadministrationssekreterare Jiao Hong påpekade vid mötet som följer innovationsdrivningen, tjänster för att stödja den högkvalitativa utvecklingen av läkemedelsindustrin. Läkemedels- och medicinteknisk granskning och godkännandesystem har främjats på ett ordnat sätt, gransknings- och godkännandeprocessen har kontinuerligt optimerats och ett stort antal innovativa läkemedel och innovativa medicinska apparater har godkänts och listats. Under de senaste åren har totalt 130 innovativa läkemedel och 217 innovativa medicinska apparater godkänts, och först under första halvåret i år godkändes 24 innovativa läkemedel och 28 innovativa medicinska apparater för notering.

Jiao Hong sade att den statliga läkemedelsadministrationen fortsätter att fördjupa reformen av gransknings- och godkännandesystemet för läkemedel och medicintekniska produkter, och den politiska utdelning som är relaterat till uppmuntrande innovation släpps också. Genom godkännande och godkännande av läkemedel och medicintekniska produkter under dessa år, inklusive acceptans och granskning under första halvåret i år, kan man tydligt se att Kinas innovation av läkemedels- och medicintekniska produkter har gått in i en explosiv period.

Att uppmuntra innovation är kärnkraften i reformen av drog- och medicinsk utrustningssystem och godkännande. Under åren har vi påskyndat och stärkt formuleringen och revideringen av stödjande regler och förordningar för registrering och hantering av läkemedel och medicintekniska produkter och kontinuerligt släppt policyutdelning. Genom lutning av relevanta resurser har vi ytterligare ökat listan över nya läkemedel med tydligt kliniskt värde, läkemedel för brådskande kliniska behov och medicintekniska produkter.

02

Optimera godkännandet av inhemsk substitution, "halsband", innovativa och avancerade enhetsprodukter
Kinas medicinska utrustning är i ett skede av snabb utveckling, med en sammansatt årlig tillväxttakt på 10,54% under de senaste fem åren, enligt officiella uppgifter. För närvarande har Kina blivit världens näst största marknad för medicintekniska produkter, industriell agglomeration, internationell konkurrenskraft fortsätter att förbättras.

Xu Jinghe, biträdande direktör för State Drug Administration (SDA), talade om att SDA under de senaste åren har stärkt designen och främjat avdelningssynergi. Den statliga läkemedelsadministrationen och ett antal avdelningar utfärdade gemensamt ”den 14: e femårsplanen” för nationell läkemedelssäkerhet och främjande av högkvalitativ utveckling, för att klargöra de övergripande principerna, målen och uppgifterna för att främja högkvalitativ utveckling av medicinsk utrustning industri. Gemensamt utfärdade ”den 14: e femårsplanen för utvecklingen av industrin för medicinsk utrustning” med ministeriet för industri och informationsteknologi, National Health Commission och andra avdelningar för att bilda politisk synergi.

Vi tog ledningen när vi etablerade två tekniska innovationssamarbetsplattformar för medicinska apparater för konstgjord intelligens och medicinska biomaterial, påskyndade omvandlingen och tillämpningen av relaterade vetenskapliga och tekniska prestationer inom området med medicinsk utrustning, samarbetade med arbetet med att avslöja och lansera relaterade produkter och och lansera produkter och och lansera och och lansera produkter och och lansera och och lansera produkter och och lansera och och lansera produkter och och lansera och och lansera produkter och och lansera och och lansera produkter och och lansera och och lansera och och lansera relaterade produkter, och fokuserade på gränserna för vetenskaplig och teknisk utveckling och lade fram planen i förväg.

Stärka reglerande vetenskaplig forskning och ständigt innovativa granskningsinitiativ. Starta implementeringen av Kinas handlingsplan för läkemedelsreglerande vetenskap, med fokus på teknik och regleringsgränser för att kontinuerligt undersöka och utveckla nya verktyg, standarder och metoder för reglering av medicintekniska produkter. Upprätta en arbetsmekanism för teknisk granskning för att gå vidare till produktutvecklingsstadiet, med fokus på avancerade medicinska apparater som ECMO, partikelterapisystem, ventrikulär assistentsystem etc. och utveckling och ta ledningen för att öka genombrottet av avancerade medicinska utrustning i Kina.

Uppmuntra listan över innovativa medicinska apparater för att främja branschens högkvalitativa utveckling. Under de senaste åren har den statliga läkemedelsadministrationen till innovativa medicinska apparater som huvudpoängen för attacken utfärdat "innovativa medicinska apparater för specialgranskning", "Medical Devis Prioritetsgodkännandeförfaranden", så att innovativa produkter och kliniskt brådskande produkter "separat kö,, hela vägen att springa ”.

03

Dessa medicinska apparater, i den nationella provtagningen
Xu Jinghe sade, den statliga läkemedelsadministrationen fäster stor betydelse för insamlingen av läkemedel, medicintekniska arbetsarbete, i strikt i enlighet med principerna för riskhantering, hela kontrollprocessen, vetenskaplig övervakning, social medförvaltning, hela implementeringen av De "fyra strängaste" kraven, det fullständiga genomförandet av det huvudsakliga ansvaret för företagets kvalitet och säkerhets- och läkemedelsregleringsavdelningar Lokala ansvar och strävar efter att tjäna den nationella samlingen av arbete och den övergripande situationen för reformarbete för hälsovård. och den övergripande situationen för medicinsk reform.

Sedan implementeringen av det nationella insamlingsarbetet har den statliga läkemedelsadministrationen utplacerats årligen för att utföra den speciella övervakningen av de utvalda läkemedlen och medicintekniska produkter i insamlingsarbetet för att uppnå övervakning och inspektion av tillverkarna av de utvalda läkemedlen och medicintekniska produkter i Den nationella samlingen, provtagningskontrollen av produkterna i produktionen och övervakningen av de negativa läkemedelsreaktionerna (biverkningar av medicintekniska produkter), som också har godkänts av den statliga medicinska försäkringsbyrån. Detta arbete har också bekräftats starkt av State Medical Insurance Bureau.

Inspektionen involverar nästan 600 läkemedeltillverkare och 170 tillverkare av medicintekniska produkter; Produktprovtagningen involverar 333 läkemedelssorter och 15 sorter med medicinsk utrustning, vilket starkt garanterar kvaliteten och säkerheten för insamlade läkemedel och medicintekniska produkter.

Samtidigt stärker omfattande genomförandet av företagets huvudansvar och genomförandet av det lokala tillsynsansvaret, från övervakning och inspektion, övervakning och provtagning, biverkningar (biverkningar) övervakning och annat arbete, den nationella samlingen av utvalda läkemedel Och medicintekniska produkter Kvalitet och säkerhetssituation är bra.

I nästa steg kommer den statliga läkemedelsadministrationen att fortsätta öka övervakningen av produkter som valts i den nationella samlingen och upphandlingen, stärka riskförebyggande och kontroll, omfattande användning av övervakning och inspektion, provtagning, biverkning (biverkning) övervakning och andra medel För att stärka risken för dold fara tidig varning, tidig upptäckt och tidig bortskaffande. När det gäller medicintekniska produkter har listhantering implementerats för produkter som valts ut från den nationella samlingen av vaskulära stentar, konstgjorda leder och ortopediska ryggradsprodukter, och medicintekniska produkter som valts från den nationella samlingen har inkluderats i den nationella provtagningskontrollen.

Förbättra kontinuerligt kapaciteten för läkemedelsövervakning, innovera övervakningsmetoder och tillvägagångssätt, stärka intelligent övervakning, stärka dataanalysen och dela tillämpningen av regleringsinformation om kollektivt utvalda läkemedel och medicinska apparater och ständigt förbättra effektiviteten av övervakning genom informationsteknologi, för att det gäller att reglera om kollektivt utvalda läkemedel och medicin Se till att produkternas kvalitet och säkerhet.

Hongguan bryr sig om din hälsa.

Se mer Hongguan -produkt →https://www.hgcmedical.com/products/

Om det finns några behov av medicinska comsumables, vänligen kontakta oss.

hongguanmedical@outlook.com