Sedan den 18:e CPC:s nationella kongress har CPC:s centralkommitté med kamrat Xi Jinping i dess kärna insisterat på att placera människors hälsa i den strategiska positionen för prioriterad utveckling, och har gjort skyddet av människors hälsa till ett viktigt mål i partiets kamp för folket , som till fullo har demonstrerat den folkcentrerade utvecklingsideologin. Den tekniska granskningen av medicinsk utrustning följer noga den viktiga utläggningen av generalsekreterare Xi Jinping om byggandet av ett hälsosamt Kina och andan i de viktiga instruktionerna om läkemedelsövervakning, följer det folkcentrerade, skydd och främjande av folkhälsan i originalet. mission, med de "fyra strängaste" kraven som grundläggande vägledning, fördjupa reformen och fördjupa främjandet av allt arbete har uppnått anmärkningsvärda resultat. Arbetet har gett anmärkningsvärda resultat.
Under årens lopp har State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (nedan kallat Center) i att följa den innovationsdrivna utvecklingen, bygga och förbättra systemet för att uppmuntra innovation; att främja landningen av stora nationella projekt, med fokus på att lösa "halsproblemet"; vetenskapliga och effektiva slutförandet av nödåtgärder till översynen, för att säkerställa att den nya kronan av epidemin förebyggande och kontroll, etc. genomföra en rad initiativ, nyckelvarianter av Varianter av genomförandet av "tidigt ingripande, ett företag en politik, hela processen med vägledning, forskning och granskningskoppling”, för att främja läkemedelsindustrin, en hög nivå av vetenskaplig och teknisk självtillit och självtillit, för att effektivt möta allmänheten med tillgång till och överkomligt för det akuta behovet av nya vapen, och för att effektivt skydda rättigheterna och intressen för allmänhetens hälsa.
Håll dig till innovationsdriften
Hjälper till att stadigt förbättra branschens konkurrenskraft
Rapporten från den 20:e CPC National Congress betonar att vi måste insistera på innovation som den första drivkraften, djupt implementera den innovationsdrivna utvecklingsstrategin, öppna upp nya fält och nya utvecklingsspår och kontinuerligt forma ny fart och nya fördelar; påskynda förverkligandet av hög nivå av vetenskaplig och teknisk självtillit och självtillit, och orienterad av de nationella strategiska behoven, samla krafter för att utföra original och ledande vetenskaplig och teknisk forskning och utveckling, resolut vinna striden om de viktigaste kärnteknologierna och påskynda genomförandet av ett antal strategiska globala och framåtblickande nationella stora vetenskapliga och tekniska projekt, samt genomförandet av en rad strategiska och omfattande vetenskapliga och tekniska projekt. Vi kommer att påskynda genomförandet av ett antal stora nationella vetenskapliga och tekniska projekt med strategisk och global betydelse, och förbättra förmågan till oberoende innovation.
Rapporten från den 20:e CPC National Congress har pekat ut den praktiska riktningen för att uppmuntra innovation av medicinsk utrustning under den nya situationen. Under de senaste åren, för Kinas medicintekniska produkter vetenskap och teknisk innovation stöd är fortfarande svag, kvaliteten på listade produkter och den internationella avancerade nivån av gapet mellan den faktiska situationen, medicinsk utrustning för att uppmuntra innovation för att främja industriell omstrukturering och teknisk innovation, förbättra industriella konkurrenskraft som mål, benchmarking av det internationella avancerade konceptet för innovation och övervakning, långsiktig planering och gradvis genomförande av innovation och utveckling av situationsanalys och forskning, omvandlingen av innovativa prestationer för att bekräfta innovationsbehoven prioriterad kanal konstruktion och drift och andra initiativ, och uppnått ett antal strategiska och framåtblickande nationella stora projekt för att förbättra oberoende innovationsförmåga. Den långsiktiga planeringen och det gradvisa genomförandet av initiativ som att analysera och bedöma situationen för innovationsutveckling, bekräfta efterfrågan på omvandling av innovativa prestationer och bygga och driva innovationsprioriterade kanaler har uppnått anmärkningsvärda resultat.
Uppmuntra en snabb listning av innovativa medicintekniska produkter
Under 2014 och 2017 inrättade de nationella läkemedelsmyndigheterna successivt en särskild granskningskanal för innovativa medicintekniska produkter och en prioriterad godkännandekanal för medicintekniska produkter. Sedan inrättandet av de två kanalerna har centret på allvar implementerat de relevanta kraven i det särskilda granskningsförfarandet för innovativa medicinska anordningar och förfarandet för prioriterat godkännande av medicinsk utrustning, inrättat det innovativa granskningskontoret och det prioriterade revisionskontoret och fulländat granskningsprocessen och systemkonstruktion av den snabba granskningskanalen för medicintekniska produkter med innovativa, hög nivå och akuta kliniska behov, för att främja inträdet av innovativa och kliniskt akut behövlig medicinsk utrustning till den snabba granskningskanalen. I slutet av 2023 har 251 innovativa medicintekniska produkter och 138 prioriterade medicintekniska produkter spårats till marknaden via den gröna kanalen, inklusive en serie innovativa, högteknologiska och kliniskt brådskande medicintekniska produkter såsom koljonsbehandlingssystem, proton terapisystem, artificiellt hjärta, operationsrobot, extrakorporeal membransyresättning (ECMO) etc., som effektivt fyller luckorna i den aktuella områden, och bättre tillgodose människors behov av att använda medicinsk utrustning på hög nivå. Detta har effektivt fyllt luckorna inom de relevanta områdena och bättre tillgodosett människornas behov av medicinsk utrustning på hög nivå.
Som den verkställande avdelningen för innovativ medicinteknisk granskning och prioriterad granskning av medicintekniska produkter har centret formulerat och successivt optimerat de interna driftnormerna för de två ärendena, vilket huvudsakligen innefattar att förfina granskningskraven, förtydliga arbetsmetoderna och förena principerna för antagande av yttranden etc. Samtidigt har centret utfärdat "Special Innovative Medical Device Review" och "Special Innovative Medical Device Review". Samtidigt har centret utfärdat ”Riktlinjer för utarbetande av deklarationsinformation för särskild granskning av innovativa medicinska produkter”, som förtydligar kraven för upprättande och skrivning av deklarationsinformation för tillämpning av innovativa medicintekniska produkter, och ger specifik vägledning. för sökande och FoU-personal. För att säkerställa ett smidigt genomförande av arbetsprocedurer har centret också etablerat kommunikationskanaler för innovativa och prioriterade medicintekniska produkter, och inrättat en konsultplattform online för att främja ett effektivt och ordnat genomförande av relaterat arbete.
Säkerställa den vetenskapliga och rättvisa granskningen och revisionen För att säkerställa kvaliteten på arbetet med innovationsgranskning och prioritetsgranskning har Instrumentgranskningscentret inrättat en gemensam gransknings- och revisionsmekanism, ledd av centrumets tillsynsledning, Innovationsgranskningskontoret och Prioritetsgranskningen Office att genomföra. Medlemmar av de två kontoren av State Drug Administration Division of Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, Chinese Biomedical Engineering Society, Chinese Society for Biomaterials relevant personal, i form av medlemmar av arbetet kommer att organiseras i form av en gransknings- och revisionsmöten, expertgranskning av synpunkter och relaterade frågor för kollektiv forskning och beslutsfattande.
Ett effektivt och vetenskapligt utnyttjande av externa expertresurser bidrar till att ytterligare förbättra arbetskvaliteten vid innovationsgranskning och prioriteringsgranskning. Expertpoolen för teknisk granskning av medicintekniska produkter lanserades officiellt i mars 2017, och Centrum för instrumentell granskning har etablerat ett stödsystem för ledning av externa experter för att standardisera granskningsexpertens bildande, urval, dagliga drift och annat arbete slå samman. När det gäller genomförandet av expertsamrådsmötet har den undersökt inrättandet av en mekanism för slumpmässigt blind urval för experter, förbättrat formen för expertsamrådsmötet, undvikit mänsklig inblandning i expertgranskningen i största möjliga utsträckning och garanterat granskningsarbetets rättvisa, opartiskhet och vetenskapliga effektivitet. För närvarande är expertpoolen under dynamisk förvaltning, och i princip är den uppdelad av den kliniska tillämpningen av klass III medicintekniska produkter, och 17 expertrådgivande kommittéer har inrättats, och urvalet av 5 partier av externa experter har slutförts , med totalt 2 374 externa experter (inklusive 41 akademiker), som involverar 119 specialiteter och 244 forskningsriktningar.
Påskynda granskningen av innovativa prioriterade produkter För innovativa medicintekniska produkter med oberoende immateriella rättigheter, på internationellt ledande nivå, med betydande kliniskt tillämpningsvärde, och medicintekniska produkter i akut kliniskt behov, med stöd av nationella stora specialprojekt och nationella nyckelprogram för FoU, Center har fortsatt att genomföra prioriteringsöversynen i enlighet med principen att inte sänka standarden och föra tjänsterna framåt. Centret fortsätter att optimera den tekniska granskningen av innovativa prioriterade produkter, och är kliniskt orienterad, med fokus på seniora granskare från olika granskningsavdelningar för att bilda ett team för kollektiv granskning, med omfattande granskningsåsikter som lagts fram av kliniska, ingenjörsteam och andra professionella team. Under granskningsprocessen skickas granskare för att delta i verifieringen av registreringskvalitetsledningssystemet genom granskning på plats, för att objektivt och heltäckande förstå de innovativa och prioriterade produkterna och lägga fram mer vetenskapliga och rimliga granskningsutlåtanden. Dessutom kombinerar den också övervakningsmekanismen i projektledning och kvalitetskontroll för att realisera en effektiv förkortning av produktgranskningstiden jämfört med den lagstadgade granskningstiden.
Främja omvandlingen av innovativa prestationer inriktade på kliniska behov
Klinisk utvärdering är en viktig reglerande länk i listningsprocessen av innovativa medicintekniska produkter. Under de senaste åren har centret genomfört en rad arbete inom området klinisk utvärdering av medicintekniska produkter, gradvis rationaliserat granskningskonceptet, kraven och ramverket för klinisk utvärdering av medicintekniska produkter, berikat och breddat källorna till kliniska data, löst många nyckelfrågor som hur man genomför kliniska prövningar, och genererade nya metoder och verktyg för klinisk utvärdering, och bildade i grunden en vetenskaplig klinisk utvärdering idé. I granskningen av specifika produkter har vägen för klinisk utvärdering av olika produkter i princip nått en samsyn i tillsynsmyndigheterna och branschen, och andelen kliniska prövningar i produktregistrerings- och licensförändringsprojekt ligger på en rimlig nivå.
Konstruera ett standardiserat system för teknisk granskning av klinisk utvärdering Under de senaste åren har centret formulerat internationella samordningsdokument för klinisk utvärdering och på motsvarande sätt omvandlat dem till Kinas normativa dokument, samt formulerat 8 allmänna vägledande principer och 22 rekommenderade vägar för klinisk utvärdering, som heltäckande täcker nyckelfrågorna inom området klinisk utvärdering. Samtidigt har ett standardiseringssystem för teknisk granskning i tre nivåer etablerats inom ramen för ”allmänna vägledande principer för klinisk utvärdering – vägledande principer för klinisk utvärdering av olika typer av produkter – nyckelpunkter för teknisk granskning av klinisk utvärdering av olika typer av produkter” . För närvarande har mer än 70 vägledande principer för klinisk utvärdering av olika typer av produkter och mer än 400 nyckelpunkter för teknisk granskning av klinisk utvärdering formulerats, med utgångspunkt från de allmänna vägledande principerna, vilket i princip realiserar den heltäckande täckningen av de produkter som måste utvärderas kliniskt under trenivåkatalogen i Classification Catalogue of Medical Devices, och uppnå den kliniska utvärdering av medicintekniska produkter med en tydlig produktomfattning, en tydlig väg för utvärdering och specifika utvärderingskrav, vilket ger grundläggande riktlinjer för genomförandet av kliniska prövningar av innovativ medicinteknisk produkt. Den ger en grundläggande riktlinje för innovativa medicintekniska produkter för att utföra kliniska prövningar.
Förbättra tillgängligheten för innovativa produkter Att förbättra tillgängligheten för innovativa produkter för kliniskt bruk är en viktig länk för att möta behandlingsbehoven hos patienter med allvarliga livshotande sjukdomar. Centret har fortsatt att uppmärksamma viktiga frågor inom detta område och har föreslagit relevanta implementeringsinitiativ. Till exempel har centret bedrivit forskning om villkorat godkännande av medicintekniska produkter, utvärderat riskerna och fördelarna med produkterna och förfinat kraven för villkorat godkännande, uppmuntrat till villkorat godkännande av medicintekniska produkter som används för att behandla allvarliga livshotande sjukdomar och för vilka det inte finns någon effektiv behandling tillgänglig så snart som möjligt; den har också bedrivit forskning om utvidgningen av användningen av medicintekniska produkter i klinisk praxis, klargjort kraven för att utöka de kliniska prövningarna och uppmuntrat klinisk användning av medicintekniska produkter som används för behandling av allvarliga livshotande sjukdomar för vilka det finns är ingen effektiv behandling. Att uppmuntra den kliniska användningen av medicintekniska produkter för behandling av allvarliga livshotande sjukdomar för vilka det inte finns några effektiva behandlingsmetoder, och att tillgodose specifika patienters akuta behov av klinisk behandling i största möjliga utsträckning samtidigt som man garanterar säkerheten för allmänhetens användning av medicinsk utrustning; att stadigt driva framåt pilotarbetet med att tillämpa verklig data i Boao Lecheng, förnya de kliniska utvärderingsmetoderna och aktivt utforska vägen för att använda verklig data för produktregistrering. Som svar på ovanstående initiativ har den successivt formulerat de vägledande principerna för villkorligt godkännande av medicinsk utrustning för notering, de tekniska vägledande principerna för klinisk utvärdering av verkliga data för medicinsk utrustning (för försöksimplementering) och deltagit i utformningen av den medicinska utrustningen
Insistera på att koncentrera ansträngningarna
Fokusera på att lösa "halsproblemet".
Generalsekreterare Xi Jinping lägger stor vikt vid viktiga kärnteknologier. Han betonade att vi bör fokusera på kärnteknologisk forskning, påskynda lösningen av ett antal läkemedel, medicinsk utrustning, medicinsk utrustning, vacciner och andra områden av "nacke"-problemet; att snabba upp för att kompensera för den korta styrelsen för Kinas avancerade medicinska utrustning, påskynda den viktigaste kärnteknologin forskning, genombrott i dessa tekniska utrustning flaskhalsar, och förverkliga den oberoende och kontrollerbara high-end medicinsk utrustning; att stärka grundforskningen och kapacitetsuppbyggnaden för vetenskaplig och teknisk innovation, och lägga livsnerven för utvecklingen av den biomedicinska industrin i våra egna händer. Grundläggande forskning och vetenskaplig och teknisk innovation kapacitetsuppbyggnad, livsnerven i utvecklingen av den biomedicinska industrin fast i våra egna händer.
För att lösa "halsproblemet" inom området medicintekniska produkter har den tekniska översynen av medicintekniska produkter identifierat tre nyckelpunkter, med fokus på integrering av innovativa resurser, innovation i arbetsläge, genombrott i nyckelfrågor för att starta forskning och sätta vidarebefordra motsvarande genomförandeinitiativ. I integrationen av innovativa resurser, baserat på mobilisering av granskningsresurser, den gemensamma regeringen, industrin, akademin, forskning och användning av alla parter, inom området för artificiell intelligens och biomaterial för att bilda en öppen och delad innovation och samarbete; i innovationen av arbetsmodellen, forskning, främja översynen av tyngdpunkten gradvis till produktutvecklingsstadiet, genomförandet av den medicinska enheten förhandsgranskning; i genombrott av de viktigaste frågorna, inför den accelererade att kompensera för Kinas high-end medicinsk utrustning kort ombord på den akuta situationen. När det gäller att bryta igenom nyckelfrågor, inför den akuta situationen att accelerera för att utgöra den korta styrelsen för avancerad medicinsk utrustning i Kina, har djupgående forskning och stöd för inhemsk avancerad medicinsk utrustning utförts, och vissa resultat har uppnåtts.
Bygga en öppen och delad innovations- och samarbetsplattform
För att förstå det strategiska initiativet från den nya omgången av vetenskaplig och teknisk revolution och fokusera på nyckelområden för att främja listningen av relevanta inhemska innovativa medicintekniska produkter, har centret konstruerat ett öppet och kollaborativt innovationssystem för medicintekniska produkter inom artificiell intelligens och biomaterial på grundval av att analysera och bedöma utvecklingssituationen för Kinas medicintekniska område, strävar efter att skapa en innovations- och samarbetsplattform för vetenskaplig övervakning av medicinsk utrustning, vetenskaplig och teknisk innovation och produktomvandling för att skapa en plattform för vetenskaplig och teknisk innovation, prestationsförvandling, statlig övervakning och produktomvandling. Den strävar efter att bygga en innovativ samarbetsplattform för att tjäna den vetenskapliga övervakningen av medicintekniska produkter, vetenskaplig och teknisk innovation och produktomvandling, och för att skapa en bra interaktiv situation för vetenskaplig och teknisk innovation, prestationstransformation, statlig tillsyn och självreglering av industrin.
Sedan etableringen och driften i juli 2019 har Artificial Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform framgångsrikt konstruerat Kinas tekniska krav för medicinsk utrustning för artificiell intelligens, testmetoder och andra relaterade standardsystem, och viktiga riktlinjer som "Key Points for Review of Deep Learning- Programvara för assisterad beslutsfattande för medicinsk utrustning”, “Nyckelpunkter för granskning av lunginflammation CT Imaging Assisted Programvara för diagnostik och utvärdering (försök) och "Riktlinjer för registreringsgranskning av medicinska anordningar med artificiell intelligens" har formulerats och släppts successivt. Principer har formulerats och släppts en efter en, vilket ger den nödvändiga grundläggande garantin för utvecklingen av AI-industrin för medicintekniska produkter. Dessutom har plattformen också framgångsrikt konstruerat originaldatabaser med tester som täcker många sjukdomsområden som ögonbotten ultraljud för diabetisk retinopati, CT för lunginflammation, sköldkörtelultraljud etc. Databaser som cervikala cytopatiska bilder och multimodala bilder för patologisk närsynthet är under uppbyggnad, tillhandahålla ett sätt för insamling, hantering och användning av data för AI-produkter att poolas och delas.
Sedan starten i april 2021 har Biomaterials Innovation Cooperation Platform deltagit i utformningen av vägledande principer, granskningspunkter och tekniska riktlinjer som täcker en mängd olika områden som in vitro-diagnostiska reagenser och enheter, additiv tillverkning, ECMO-enheter och medicinska kosmetiska material, som har främjat omvandlingen och tillämpningen av vetenskapliga och tekniska landvinningar inom området för biomaterial och nyckelteknologier inom området medicinsk utrustning. Med stöd av plattformen har genombrottsframsteg gjorts i lokaliseringen av importberoende råmaterial såsom polyeter-eterketonmaterial (PEEK) för implantat; Kina fortsätter att leda den internationella arenan inom området för fördelaktiga biomedicinska material, såsom natriumhyaluronat …… ledande klass av innovativa produkter fortsätter att öka.
Utforska inrättandet av arbetsmekanism för förhandsgranskning
På grundval av att sammanfatta och analysera effektiviteten av reformen av systemet för granskning och godkännande av medicintekniska produkter, riktmärkte Center for Instrumental Review den internationella avancerade granskningsmodellen och bildade gradvis en innovativ granskningsarbetsidéer och aktivt utforskade en del av granskningsresurserna till produktutvecklingsändan av arbetsmodellens framåtrörelse. Under den föregående perioden, utplacering av arrangemang för medicinsk utrustning teknisk granskning och inspektion av Yangtze River Delta sub-center och Bay Area District Center dedikerade till att vägleda jurisdiktionen för den innovativa prioriterade produkt forskning och utveckling, djupgående forskning och screening av relevanta inhemska high-end, egenutvecklade produkter för att utföra tidiga ingripanden i produktutveckling pilot, men också synkroniserat med studien av översynen av tyngdpunkten för framåt förskjutning av genomförandet av den specifika processen, metoderna för pilotproduktbedömning, dedikerade metoder för dockningsprojektledning och andra detaljer. 2022 År 2022 kommer regeringen formellt att lansera översynen av medicintekniska produkter, utfärda "Code of Practice for Review of Key Projects and Key Products for the Technical Review of Medical Devices (for Trial Implementation)", sålla bort nyckelprojekt och medicinsk produkter med nyckelteknologier och betydande kliniskt tillämpningsvärde, och främja översynen av översynen av tidiga insatser i innovativ forskning och utveckling av produkter med hjälp av tidigt ingripande, ett företag, ett policy, vägledning för hela processen och koppling till forskning och granskning.
Stöd forskning och utveckling av inhemsk avancerad medicinsk utrustning
Kinas high-end medicinsk utrustning finns i en del av de viktigaste processbegränsningarna, är hela maskintillverkningsnivån relativt låg och andra frågor. För att lösa ovanstående problem fokuserar centret på de nationella strategiska behoven av aktivt tänkande, aktiv planering, behärskning av industrin och framkanten av vetenskaplig och teknisk utveckling och ständigt ackumulering av nyckelprocesser och kärnteknologireserver, vilket stöder nyckelkärnan. teknisk forskning och utveckling, påskynda förverkligandet av processen för lokalisering av avancerad medicinsk utrustning, och accelerera för att kompensera för den korta styrelsen av avancerad medicinsk utrustning. Vi kommer att bedriva djupgående forskning om den nuvarande situationen för "choke point" för medicinsk utrustnings råmaterial (komponenter), öka stödet för avancerad medicinsk utrustning med oberoende utvecklade kärnkomponenter som ECMO, vätskefri heliummagnetisk resonans, etc. samt bedriva olika former av forskning och proaktiv kommunikation. 2022 kommer det första inhemskt utvecklade protonterapisystemet, den första implanterbara medicinska utrustningen med magnetisk-vätskelevitationsteknologi och den första implanterbara medicinska utrustningen med magnetisk-vätskelevitationsteknologi att utvecklas på den inhemska marknaden. implanterbart vänsterkammarhjälpsystem som använder magnetisk vätskesuspensionsteknologi kommer att godkännas och marknadsföras, och koljonsbehandlingssystemet kommer att ha slutfört sin transformation och uppgradering; 2023 kommer tre inhemskt producerade ECMO-utrustningsprodukter att godkännas och marknadsföras, och problemet med korta brädor av avancerad medicinsk utrustning i Kina kommer att lösas på ett hållbart och effektivt sätt.
Att hålla sig till folket först
All-out ansträngningar för att skydda epidemier förebyggande och kontroll
I december 2019 hotade en plötslig ny kronepidemi allvarligt människors liv och hälsa. Generalsekreterare Xi Jinping gav viktiga instruktioner för att förebygga och kontrollera epidemin. Under stark ledning av den statliga läkemedelsmyndighetens partigrupp genomförde den tekniska granskningen av medicinsk utrustning, vägledd av Xi Jinpings tanke på socialism med kinesiska särdrag i den nya eran, samvetsgrant kraven från de "fyra strängaste" principen om att sätta människors liv och hälsa i första hand, i enlighet med det "enade kommandot, tidigt ingripande, vetenskapligt godkännande", och de "fyra mest stränga” krav, I enlighet med principerna om ”enhetlig ledning, tidigt ingripande, granskning på plats och vetenskapligt godkännande” och kraven på att säkerställa produktsäkerhet, effektivitet och kontrollerbar kvalitet, har vi genomfört krisgranskningsarbetet med hög kvalitet, vilket har gett en effektiv garanti för att förebygga och kontrollera epidemin.
Utfärdande av nödprövningspunkter
Efter epidemins utbrott inledde State Drug Administration (SDA) för första gången ett nödgodkännandeförfarande för medicintekniska produkter och fastställde omfattningen av produkter som skulle inkluderas i nödgodkännandet. För att stödja tillverkare att så snart som möjligt utveckla nya reagenser för detektering av coronavirus för att förebygga och kontrollera epidemier och framgångsrikt registrerade på marknaden, är det särskilt viktigt att utfärda vägledningsdokument i rätt tid för att vägleda produktutveckling och registrering. På grundval av insamling av relevant litteratur och inhämtande av experters åsikter undersökte och formulerade Center for Instrumental Review (CIR) "Key Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents" och "Key Points for Technical Review" och "Key Poäng för teknisk granskning av registreringen av 2019 nya coronavirus-antigen/antikroppsdetektionsreagenser”, som är avsedda att ge vägledning till de sökande vid utarbetandet av deklarationsinformationen, säkerställa kvaliteten på granskningen och påskynda godkännandet av nya reagenser för koronavirustestning för användning vid förebyggande och kontroll av epidemier. De nya reagenserna för detektering av coronaviruset på marknaden utgör den tekniska grunden. Under epidemin, riktlinjerna för granskning av registrering av nya antigendetektionsreagenser för coronavirus (2019-nCoV), riktlinjer för granskning av programvara för diagnostik och utvärdering av lunginflammation CT-avbildning (försök), riktlinjer för granskning av ECMO-anordningar (Extracorporeal Membrane Lung Oxygenation) , och andra viktiga vägledande dokument har formulerats och släppts i enlighet med situationen för den anti-epidemi, som ger effektiva riktlinjer för teknisk granskning och forskning och utveckling av företagets produkter.
Genomför akut granskning
Gå på order och ta på dig tunga bördor. Efter att den statliga läkemedelsmyndigheten inledde förfarandet för nödgodkännande har Center for Instrumental Review (CIRC) snarast implementerat nödgranskningsarbetet, lyft fram egenskaperna hos vetenskap och hög effektivitet och strikt kontrollerade produkternas kvalitet. Genom den vetenskapliga konstruktionen av produktsäkerhet och effektiv utvärderingsmodell gör vi korrekta bedömningar av granskningskraven för olika nya produkter, kommunicerar effektivt med inspektionen, systembedömningen och granskningen av trepartsfrågor och främjar synergistiskt krisgranskningen. Specifika arbetssätt för Emergency Review Working Group inkluderar att ingripa i produktutveckling i förväg, kommunicera direkt med FoU-teamet, förstå FoU-situationen och vägleda produktdesign och utvecklingsvägar; genomföra en teknisk bedömning i tid av de produkter som ska deklareras och vägleda registreringssökandena att utföra registreringsdeklarationsarbetet under den första tiden; genomföra dygnet-runt-granskning av den information som lämnats av företagen och svara på företagens problem med att verifiera produkterna under en 24-timmarsperiod. I början av epidemiutbrottet avslutade Center for Instrumental Review granskningen av fyra nukleinsyratestningsreagenser från fyra företag på fyra dagar, och i ett senare skede, i linje med anti-epidemisituationen, avslutade centret vetenskapligt och effektivt akutöversynen av reagenser för antigentestning, inhemsk ECMO-utrustning och andra produkter, som spelade en positiv roll för att lindra bristen på medicintekniska produkter mot epidemiska sjukdomar. Enligt statistik, i slutet av 2023, godkändes mer än 150 nya reagenser för detektering av coronavirus och mer än 30 relaterade instrument, mjukvara och förband för marknadsföring, inklusive blodreningsutrustning, ventilatorer, ECMO-utrustning och annan viktig stödutrustning, som effektivt tillgodosett behoven av förebyggande och kontroll av epidemier.
Posttid: 23 maj 2024