Sedan den 18: e CPC: s nationella kongress har CPC: s centralkommitté med kamrat Xi Jinping i sin kärna insisterat på att placera människors hälsa i den strategiska positionen för prioriteringsutveckling och har gjort skyddet av människors hälsa till ett viktigt mål för partiets kamp för folket , som helt har visat den människorscentrerade utvecklingsideologin. Den tekniska granskningen av medicintekniska produkter följer nära den viktiga utställningen av generalsekreteraren Xi Jinping på byggandet av ett friskt Kina och andan i de viktiga instruktionerna för läkemedelsövervakning, följer de människorscentrerade, skydd och främjande av folkhälsan i originalet Uppdraget, med de "fyra strängaste" kraven som den grundläggande guiden, fördjupar reformen och fördjupar främjandet av allt arbete har uppnått anmärkningsvärda resultat. Arbetet har uppnått anmärkningsvärda resultat.
Under åren har State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (nedan kallad centrum) för att följa den innovationsstyrda utvecklingen, bygga och förbättra systemet för att uppmuntra innovation; att främja landningen av stora nationella projekt, med fokus på att lösa "nack" -problemet; Vetenskapligt och effektivt slutförande av nödsituationen till översynen, för att säkerställa att den nya kronan för epidemisk förebyggande och kontroll, etc. Implementera en serie initiativ, nyckelvarianter av sorter av genomförandet av ”tidig intervention, ett företag en policy,, en policy, Hela processen för vägledning, forskning och granskningslänk ”, för att främja läkemedelsindustrin, en hög nivå av vetenskaplig och teknisk självförtroende och självförtroende, för att effektivt träffa allmänheten med tillgång till och överkomligt till det brådskande behovet av nytt vapen och för att effektivt skydda rättigheter och intressen för allmänhetens hälsa.
Följ innovationsenheten
Hjälper till att ständigt förbättra branschens konkurrenskraft
Rapporten från den 20: e CPC National Congress betonar att vi måste insistera på innovation som den första drivkraften, djupt implementera den innovationsdrivna utvecklingsstrategin, öppna nya områden och nya utvecklingsspår och kontinuerligt forma nya momentum och nya fördelar; Accelerera förverkligandet av vetenskaplig och teknisk självförtroende och självförtroende på hög nivå, och inriktad på de nationella strategiska behoven, samlar krafter för att utföra original och ledande vetenskaplig och teknisk forskning och utveckling, vinner resolut slaget om Key Core Technologies och påskynda implementeringen av ett antal strategiska globala och framåtriktade nationella stora vetenskapliga och tekniska projekt, liksom genomförandet av en serie strategiska och omfattande vetenskapliga och tekniska projekt. Vi kommer att påskynda implementeringen av ett antal stora nationella vetenskapliga och tekniska projekt med strategisk och global betydelse och förbättra förmågan hos oberoende innovation.
Rapporten från den 20: e CPC National Congress har påpekat den praktiska riktningen för att uppmuntra innovation av medicintekniska produkter under den nya situationen. Under de senaste åren, för Kinas support för vetenskap och teknik för vetenskap och teknik är fortfarande svag, kvaliteten på listade produkter och den internationella avancerade nivån i klyftan mellan den faktiska situationen, medicinska apparater för att uppmuntra innovation att främja industriell omstrukturering och teknisk innovation, förbättra industriell industriell Konkurrenskraft som mål, benchmarking av det internationella avancerade begreppet innovation och övervakning, långsiktig planering och gradvis genomförande av innovation och utveckling av situationanalys och forskning, omvandlingen av innovativa prestationer för att bekräfta behoven av innovationsprioritetskanaluppbyggnad och drift och andra initiativ och uppnådde ett antal strategiska och framåtriktade nationella stora projekt för att förbättra oberoende innovationsförmåga. Den långsiktiga planeringen och gradvis genomförandet av initiativ som att analysera och bedöma situationen för innovationsutveckling, bekräfta efterfrågan på omvandling av innovativa prestationer och konstruera och driva innovationsprioritetskanaler har uppnått anmärkningsvärda resultat.
Uppmuntra den snabba listan över innovativa medicinska apparater
Under 2014 och 2017 inrättade de nationella läkemedelsregleringsmyndigheterna successivt specialgranskningskanal för innovativa medicinska apparater och prioriteringsgodkännande kanal för medicintekniska produkter. Sedan de två kanalerna inrättades har centret på ett allvarligt sätt implementerat de relevanta kraven i det speciella granskningsförfarandet för innovativa medicinska apparater och det prioriterade godkännandeförfarandet för medicintekniska produkter, inrättat det innovativa granskningskontoret och prioriteringsrevisionskontoret och perfekterat granskningsprocessen och systemkonstruktion av den snabba granskningskanalen för medicintekniska produkter med innovativa, höga nivåer och brådskande kliniska behov, för att främja inträde av innovativa och kliniskt brådskande medicinska apparater i den snabba granskningskanalen. I slutet av 2023 har 251 innovativa medicintekniska produkter och 138 prioriterade medicinska apparater snabbt spårats till marknaden genom den gröna kanalen, inklusive en serie innovativa, högteknologier och kliniskt brådskande medicinska apparater som koljonterapisystem, Proton Terapisystem, konstgjort hjärta, kirurgisk robot, extrakorporeal membranoxidering (ECMO), etc., som effektivt fyller luckorna inom relevanta områden och bättre tillfredsställer folkets behov av att använda medicinsk utrustning på hög nivå. Detta har effektivt fyllt luckorna inom de relevanta områdena och bättre mött folkets behov av medicinsk utrustning på hög nivå.
Som verkställande avdelningen för innovativ granskning av medicinsk utrustning och prioriterad granskning av medicintekniska produkter har centret formulerat och gradvis optimerat de interna operationsnormerna för de två frågorna, som huvudsakligen inkluderar förädlingskrav, klargöra arbetsmetoderna och förena principerna för Antagande av åsikter, etc. Samtidigt har centret utfärdat den "speciella innovativa granskningen av medicintekniska produkter" och "Special Innovative Medical Device Review". Samtidigt har centret utfärdat ”riktlinjer för utarbetande av deklarationsinformation för särskild granskning av innovativa medicinska apparater”, vilket klargör kraven för utarbetande och skrivande av deklarationsinformation för tillämpning av innovativa medicinska apparater, och ger specifik vägledning för sökande och FoU -personal. För att säkerställa en smidig implementering av arbetsförfaranden har centret också etablerat kommunikationskanaler för innovativa och prioriterade produkter med medicinsk utrustning och inrättat en online -konsultplattform för att främja effektiv och ordnad implementering av relaterat arbete.
Se till att den vetenskapliga och rättvisa granskningen och revisionen för att säkerställa kvaliteten på arbetet med innovationsgranskning och prioriteringsgranskning, Instrument Review Center har inrättat en gemensam gransknings- och revisionsmekanism, ledd av centrumets tillsynsledning, Innovation Review Office och Priority Review Review Kontor för att implementera. Medlemmar av de två kontoren från State Drug Administration Division of Medical Device Registrering, Instrumentation Review Center, det kinesiska biomedicinska samhället, det kinesiska samhället för biomaterial som är relevant personal, i form av medlemmar i arbetet kommer att organiseras i form av en Granska och revisionsmöten, expertgranskningen av åsikter och relaterade frågor för kollektiv forskning och beslutsfattande.
Det effektiva och vetenskapliga utnyttjandet av externa expertresurser hjälper till att ytterligare förbättra arbetskvaliteten för innovationsgranskning och prioriterad granskning. Expertpoolen för teknisk översyn av medicintekniska produkter lanserades officiellt i mars 2017, och Center for Instrumental Review har inrättat ett stödsystem för hantering av externa experter för att standardisera bildning, urval, daglig drift och annat arbete av granskningsexperten slå samman. När det gäller driften av expertkonsultationsmötet har det undersökt inrättandet av en slumpmässig blind urvalsmekanism för experter, förbättrat formen av expertkonsultationsmötet, undvikit mänsklig ingripande i expertöversynen i största möjliga utsträckning, och garanterade den Rättvisas rättvisa, opartiskhet och vetenskapliga effektivitet. För närvarande är expertpoolen under dynamisk ledning, och i princip är den dividerad med den kliniska tillämpningen av medicinska apparater klass III, och 17 expertrådgivande kommittéer har inrättats, och valet av 5 partier av externa experter har slutförts har slutförts med totalt 2 374 externa experter (inklusive 41 akademiker), med 119 specialiteter och 244 forskningsriktningar.
Accelerera granskningen av innovativa prioriterade produkter för innovativa medicintekniska produkter med oberoende immateriella rättigheter, på internationell ledande nivå, med betydande kliniskt tillämpningsvärde och medicinsk utrustning i brådskande kliniskt behov, stödd av nationella stora specialprojekt och nationella nyckel -FoU -program, The the the Programs, The the the the the the the the the the Program Center har fortsatt att genomföra prioriteringsöversynen i enlighet med principen om att inte sänka standarderna och flytta tjänsterna framåt. Centret fortsätter att optimera den tekniska granskningsprocessen för innovativa prioriterade produkter och är kliniskt orienterad och fokuserar på äldre granskare från olika granskningsavdelningar för att bilda ett team för kollektiv granskning, med omfattande granskningsutlåtanden som kliniska, tekniska och andra professionella team. Under granskningsprocessen skickas granskarna för att delta i verifieringen av registreringskvalitetshanteringssystemet genom granskning på plats, för att objektivt och omfattande förstå de innovativa och prioriterade produkterna och lägga fram mer vetenskapliga och rimliga åsikter. Dessutom kombinerar den också övervakningsmekanismen i projektledning och kvalitetskontroll för att realisera den effektiva förkortningen av produktgranskningstiden jämfört med den lagstadgade granskningstiden.
Främja omvandlingen av innovativa prestationer orienterade av kliniska behov
Klinisk utvärdering är en viktig regleringslänk i noteringsprocessen för innovativ medicinsk utrustning. Under de senaste åren har centret genomfört en serie arbete inom området klinisk utvärdering av medicintekniska produkter, gradvis rationaliserat granskningskonceptet, kraven och ramverket för klinisk utvärdering av medicintekniska produkter, berikade och utvidgade källorna till kliniska data, löst många Viktiga frågor som hur man genomför kliniska prövningar och genererade nya metoder och verktyg för klinisk utvärdering och bildade i princip en vetenskaplig klinisk utvärderingsidé. I översynen av specifika produkter har vägen för klinisk utvärdering av olika produkter i princip nått en enighet i tillsynsmyndigheterna och industrin, och andelen kliniska prövningar i produktregistrering och licensförändringsprojekt är på en rimlig nivå.
Centret konstruerar ett standardiserat system för teknisk granskning av klinisk utvärdering under de senaste åren har centret formulerat internationella samordningsdokument för klinisk utvärdering och omvandlade dem likvärdigt till Kinas normativa dokument och formulerade 8 allmänna vägledande principer och 22 rekommenderade vägar för klinisk utvärdering, som omfattande täcker omfattande täcker De viktigaste frågorna inom klinisk utvärdering. Samtidigt har ett tre-nivås teknisk granskningsstandardiseringssystem inrättats med ramen för ”allmänna vägledande principer för klinisk utvärdering-vägledande principer för klinisk utvärdering av olika typer av produkter-nyckelpunkter för teknisk granskning av klinisk utvärdering av olika typer av produkter” . För närvarande, på grundval av de allmänna vägledande principerna, har mer än 70 vägledande principer för klinisk utvärdering av olika typer av produkter och mer än 400 nyckelpunkter för teknisk granskning av klinisk utvärdering formulerats, i princip förverkligas den omfattande täckningen av de produkter som Behöver utvärderas kliniskt under den tre-nivåskatalogen i klassificeringskatalogen över medicinska apparater och uppnå den kliniska utvärderingen av medicintekniska produkter med ett tydligt omfattning av produkter, en tydlig utvärderingsväg och specifika utvärderingskrav, som ger grundläggande riktlinjer för de genomförande av kliniska prövningar av innovativa medicinska apparater. Det ger en grundläggande riktlinje för innovativa medicintekniska produkter för att genomföra kliniska prövningar.
Att förbättra tillgängligheten för innovativa produkter Förbättra tillgängligheten för innovativa produkter för klinisk användning är en nyckellänk för att tillgodose behandlingsbehovet hos patienter med allvarliga livshotande sjukdomar. Centret har fortsatt att uppmärksamma viktiga frågor inom detta område och har föreslagit relevanta implementeringsinitiativ. Centret har till exempel genomfört forskning om villkorat godkännande av medicintekniska produkter, bedömt omfattande riskerna och fördelarna med produkterna och förfinat kraven för villkorat godkännande, uppmuntrar villkorat godkännande av medicinsk utrustning som används för att behandla allvarliga livshotande sjukdomar och för vilken det inte finns någon effektiv behandling så snart som möjligt; Det har också genomfört forskning om utvidgningen av användningen av medicinsk utrustning i klinisk praxis, klargjorde kraven för att utvidga de kliniska prövningarna och uppmuntrade den kliniska användningen av medicinsk utrustning som används för behandling av allvarliga livshotande sjukdomar som där där är ingen effektiv behandling. Att uppmuntra klinisk användning av medicintekniska produkter för att behandla allvarliga livshotande sjukdomar som det inte finns några effektiva behandlingsmedel och att tillgodose de brådskande behoven hos specifika patienter för klinisk behandling i maximal utsträckning samtidigt som säkerheten för allmän användning av allmän användning av offentligt användning av Medicinsk utrustning; För att stadigt driva framåt pilotarbetet för att tillämpa verkliga data i Boao Lecheng, innovera de kliniska utvärderingsmetoderna och undersöka aktivt vägen för att använda verkliga data för produktregistrering. Som svar på ovanstående initiativ har det successivt formulerat de vägledande principerna för villkorat godkännande av medicintekniska produkter för notering, de tekniska vägledande principerna för klinisk utvärdering av verklig data för medicinsk utrustning (för genomförande) och deltog i formuleringen av Medicinsk utrustning
Insistera på att koncentrera insatser
Fokusera på att lösa "nack" -problemet
Generalsekreterare Xi Jinping bifogar stor betydelse för viktiga kärnteknologier. Han betonade att vi borde fokusera på viktig kärnteknologiforskning, påskynda lösningen av ett antal läkemedel, medicinsk utrustning, medicinsk utrustning, vacciner och andra områden i "nack" -problemet; För att påskynda för att kompensera för den korta styrelsen för Kinas avancerade medicinska utrustning, påskynda den viktigaste kärnteknologiforskningen, genombrott i dessa tekniska utrustningsflaskhalsar och förverkliga den oberoende och kontrollerbara avancerade medicinska utrustningen; För att stärka den grundläggande forskningen och vetenskapliga och tekniska innovationskapacitetsuppbyggnaden och sätta livsnerven i utvecklingen av den biomedicinska industrin fast i våra egna händer. Grundläggande forskning och vetenskaplig och teknisk innovationskapacitetsuppbyggnad, livsnerven i utvecklingen av den biomedicinska industrin fast i våra egna händer.
För att lösa "nack" -problemet inom området för medicintekniska produkter har den tekniska granskningen av medicintekniska produkter identifierat tre viktiga punkter, med fokus på integration av innovativa resurser, innovation i arbetsläge, genombrott i viktiga frågor för att starta forskning och lägga till vidarebefordra motsvarande implementeringsinitiativ. I integrationen av innovativa resurser, baserat på mobilisering av granskningsresurser, den gemensamma regeringen, industrin, akademin, forskning och användning av alla parter, inom området konstgjord intelligens och biomaterial för att bilda en öppen och delning av innovation och samarbete; I innovationen av arbetsmodellen, forskning, främjar granskningen av tyngdpunkten gradvis till produktutvecklingsstadiet, genomförandet av medicinteknisk förhandsgranskning; I genombrotten av de viktigaste frågorna påskyndade de de kontakterade för att kompensera för Kinas avancerade medicinska utrustning kort styrelse i den brådskande situationen. När det gäller att bryta igenom viktiga frågor, inför den brådskande situationen att påskynda för att utgöra den korta styrelsen för avancerad medicinsk utrustning i Kina, har djupgående forskning och stöd för inhemsk avancerad medicinsk utrustning genomförts, och vissa resultat har uppnåtts.
Bygga en öppen och delad innovations- och samarbetsplattform
För att förstå det strategiska initiativet från den nya omgången av vetenskaplig och teknisk revolution och fokusera på viktiga områden för att främja listan över relevanta inhemska innovativa medicinska apparater har centret konstruerat ett öppet och samarbetsvilligt innovationssystem inom områdena Artificial Intelligence och biomaterial på grundval av att analysera och bedöma utvecklingssituationen inom Kinas medicintekniska områden, sträva efter att skapa en innovations- och samarbetsplattform för vetenskaplig övervakning av medicintekniska produkter, vetenskaplig och teknisk innovation och produktomvandling för att skapa en plattform för vetenskaplig och teknisk och teknisk Innovation, prestationsomvandling, regeringsövervakning och produktomvandling. Det strävar efter att bygga en innovativ samarbetsplattform för att betjäna den vetenskapliga övervakningen av medicintekniska produkter, vetenskaplig och teknisk innovation och produktomvandling och att skapa en god interaktiv situation för vetenskaplig och teknisk innovation, prestationsomvandling, regeringens övervakning och branschreglering.
Sedan dess inrättande och verksamhet i juli 2019 har den konstgjorda innovationsplattformen för konstgjord intelligens med medicinsk utrustning med framgångsrik konstruerat Kinas tekniska krav på konstgjord intelligens, testmetoder och andra relaterade standardsystem och nyckelriktlinjer som ”nyckelpunkter för granskning av djup inlärning- Assisterad beslutsfattande programvara för medicintekniska produkter ”,” Nyckelpunkter för granskning av pneumonia CT -avbildningsassisterad diagnostisk och utvärderingsprogramvara (TRIAL) ”och” Riktlinjer för registreringsgranskningen av medicinska apparater för konstgjord intelligens ”har formulerats och släppts successivt. Principer har formulerats och släppts efter varandra, vilket ger den nödvändiga grundläggande garantin för utvecklingen av AI Medical Dite Industry. Dessutom har plattformen också framgångsrikt konstruerat ursprungliga databaser med tester som täcker många sjukdomsområden såsom fundus ultraljud för diabetisk retinopati, CT för lunginflammation, sköldkörtel ultraljud, etc. Databaser som cervikala cytopatiska bilder och multimodala bilder för patologiska myopia är under konstruktion, konstruktion, konstruktion, konstruktion, Tillhandahålla ett sätt för insamling, hantering och användning av data för att AI -produkter ska samlas och delas.
Sedan inrättandet i april 2021 har Biomaterial Innovation Cooperation Platform deltog i formuleringen av vägledande principer, granskningspunkter och tekniska riktlinjer som täcker olika fält som in vitro -diagnostiska reagens och enheter, additiva tillverkning, ECMO -enheter och medicinska kosmetiska material, som har främjat omvandlingen och tillämpningen av vetenskapliga och tekniska prestationer inom biomaterial och nyckelteknologier inom området för medicintekniska produkter. Med stöd av plattformen har genombrott framsteg gjorts i lokaliseringen av importberoende råvaror såsom polyetereter ketonmaterial (PEEK) för implantat; Kina fortsätter att leda den internationella arenan inom området fördelaktiga biomedicinska material, såsom natriumhyaluronat ... ... Ledande klass av innovativa produkter fortsätter att öka.
Utforska inrättandet av arbetsmekanismen före granskningen
På grundval av att sammanfatta och analysera effektiviteten i reformen av granskningssystemet för medicintekniska produkter jämförde Center for Instrumental Review den internationella avancerade granskningsmodellen och bildade gradvis en innovativ granskningsarbete och aktivt utforskade en del av granskningsresurserna till produktutvecklingens slut på arbetsmodellens framåtrörelse. Under föregående period är utplaceringen av arrangemang för teknisk granskning av medicinsk utrustning och inspektion av Yangtze River Delta Sub-Center och Bay Area District Center tillägnad att vägleda jurisdiktion för den innovativa prioriterade produktforskningen och utvecklingen, djupgående forskning och screening av relevanta inhemska high-end, självutvecklade produkter för att genomföra tidig intervention i produktutvecklingspiloten, men också synkroniserad med studien av granskningen av tyngdpunkten för framåtskiftet av implementeringen av den specifika processen, piloten Produktbedömningsmetoder, dedikerade dockningsprojekthanteringsmetoder och andra detaljer. 2022 2022 kommer regeringen formellt att lansera granskningen av medicintekniska produkter, utfärda ”uppförandet av koden för granskning av nyckelprojekt och nyckelprodukter för teknisk granskning av medicinska apparater (för genomförande av försök)”, screena nyckelprojekt och medicinska Enheter med nyckelteknologier och betydande kliniskt tillämpningsvärde och främjar granskningen av granskningen av tidig intervention i innovativ forskning och utveckling av produkter med hjälp av tidig intervention, ett företag, en policy, hela processvägledning och forskning och granskningslänkning .
Stöd forskning och utveckling av inhemsk avancerad medicinsk utrustning
Kinas avancerade medicinska utrustning finns i en del av de viktigaste processbegränsningarna, hela maskintillverkningsnivån är relativt låg och andra problem. För att lösa ovanstående problem fokuserar centret på de nationella strategiska behoven av aktivt tänkande, aktiv planering, behärskning av branschen och i framkant inom vetenskaplig och teknisk utveckling och samlar ständigt nyckelprocesserna och kärnteknologiska reserver, som stöder nyckelkärnan Teknikforskning och utveckling, påskyndar förverkligandet av processen för lokalisering av avancerad medicinsk utrustning och påskyndar för att kompensera för den korta styrelsen för avancerad medicinsk utrustning. Vi kommer att bedriva en djupgående forskning om den nuvarande situationen för ”choke-punkten” för råvaror med medicinsk utrustning (komponenter), öka stödet för avancerad medicinsk utrustning med oberoende utvecklade kärnkomponenter som ECMO, vätskefri heliummagnetisk resonans, etc., och genomföra olika former av forskning och proaktiv kommunikation. 2022, det första inhemska utvecklade protonterapisystemet, den första implanterbara medicinska utrustningen med magnet-vätska levitationsteknologi och den första implanterbara medicinska utrustningen med magnetisk-flytande levitationsteknik kommer att utvecklas på den inhemska marknaden. Implanterbart vänster ventrikulärt assistentsystem med hjälp av magnetisk vätskesuspensionsteknik kommer att godkännas och marknadsföras, och koljonjonterapisystemet kommer att ha slutfört sin omvandling och uppgradering; År 2023 kommer tre inhemska producerade ECMO-utrustningsprodukter att godkännas och marknadsföras, och problemet med korta styrelser för avancerad medicinsk utrustning i Kina kommer att lösas på ett fortsatt och effektivt sätt.
Att följa folket först
All-out ansträngningar för att skydda epidemisk förebyggande och kontroll
I december 2019 hotade en plötslig ny kronepidemi allvarligt liv och hälsosäkerhet för folket. Generalsekreterare Xi Jinping gjorde viktiga instruktioner för förebyggande och kontroll av epidemin. Under det starka ledningen av partiets grupp i den statliga läkemedelsadministrationen implementerade den tekniska granskningen av medicinska apparater, styrd av Xi Jinpings tanke på socialism med kinesiska egenskaper i den nya eran, samvetsgrant kraven i ”fyra strängare”, följt till Principen om att sätta livssäkerheten och hälsan hos människorna i enlighet, i enlighet med ”Unified Command, Early Intervention, Scientific Godkännande” och de ”fyra strängaste” kraven, i enlighet med principerna för ”Unified Command , Tidig intervention, granskning på plats och vetenskapligt godkännande ”och kraven för att säkerställa produktsäkerhet, effektivitet och kontrollerbar kvalitet, har vi slutfört akutgranskningsarbetet med hög kvalitet, vilket har gett en effektiv garanti för förebyggande och kontroll av epidemin .
Utfärdande av nödgranskningspunkter
Efter utbrottet av epidemin initierade den statliga läkemedelsadministrationen (SDA) nödgodkännandeförfarandet för medicintekniska produkter vid första gången och bestämde att omfattningen av produkter skulle inkluderas i akutgodkännandet. För att stödja tillverkare att utveckla nya coronavirusdetekteringsreagens för epidemisk förebyggande och kontroll så snart som möjligt och framgångsrikt registreras på marknaden är det särskilt viktigt att utfärda aktuella vägledningsdokument för att vägleda produktutveckling och registrering. På grundval av att samla in relevant litteratur och uppmana experternas åsikter undersökte och formulerade Center for Instrumental Review (CIR) och formulerade globalt de "nyckelpunkterna för teknisk granskning av registreringen av 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents" och "nyckeln Poäng för teknisk granskning av registreringen av 2019 Novel Coronavirus antigen/antikroppsdetekteringsreagens ”, som är avsedda att ge vägledning till de sökande vid utarbetande av deklarationsinformationen, säkerställa kvaliteten på granskningen och påskynda godkännandet av nya Coronavirustestningsreagens för reagens för reagens för Användning vid förebyggande och kontroll av epidemi. De nya coronavirusdetekteringsreagensen på marknaden ger den tekniska grunden. Under epidemin antigenspidemiskt antigensetekteringsreagens, riktlinjer för granskning av registrering av nya Coronavirus (2019-NCOV) -detigendetekteringsreagens, riktlinjer för granskning av pneumonia CT-avbildning av diagnos och utvärderingsprogramvara (försök), riktlinjer för granskning av extrakorporeal membran Lungoxuygenering (ECMO) -enheter och andra viktiga vägledningsdokument har formulerats och släppts i enlighet med situationen för anti-epidemin, som ger effektiva riktlinjer för den tekniska granskningen och forskningen och utvecklingen av företagets produkter.
Genomföra akutöversyn
Gå på beställningar och ta på sig tunga bördor. Efter att den statliga läkemedelsadministrationen lanserade akutgodkännandeförfarandet har Center for Instrumental Review (CIRC) brådskande genomfört akutöversynsarbetet, vilket belyser egenskaperna hos vetenskap och hög effektivitet och strikt kontroll av kvaliteten på produkterna. Genom den vetenskapliga konstruktionen av produktsäkerhet och effektiv utvärderingsmodell fattar vi en exakt bedömning av granskningskraven för olika nya produkter, kommunicerar effektivt med inspektion, systembedömning och granskning av trepartsfrågor och främjar synergistiskt nödöversynen. Specifika modusoperandi för arbetsgruppen Emergency Review inkluderar att ingripa i produktutveckling i förväg, kommunicera direkt med FoU -teamet, förstå FoU -situationen och vägleda produktdesign- och utvecklingsvägarna; genomföra snabb teknisk bedömning av de produkter som ska deklareras och vägleda registreringssökande att utföra registreringsdeklarationsarbetet under första gången; Att genomföra granskning dygnet runt av informationen som lämnats in av företagen och svara på företagens problem vid verifieringen av produkterna under en 24-timmarsperiod. I början av det epidemiska utbrottet slutförde Center for Instrumental Review granskningen av fyra nukleinsyratestreagens från fyra företag på fyra dagar, och i ett senare skede, i linje med den anti-epidemiska situationen, centrum vetenskapligt och effektivt slutförda slutförda Nödöversynen av antigenprovningskeagens, inhemsk ECMO-utrustning och andra produkter, som spelade en positiv roll för att lindra bristen på anti-epidemiska medicinska apparater. Enligt statistik, i slutet av 2023, godkändes mer än 150 nya coronavirusdetekteringsreagens och mer än 30 relaterade instrument, programvara och förband för marknadsföring, inklusive blodreningsutrustning, ventilatorer, ECMO -utrustning och annan nyckelstödutrustning, som som effektivt möta behoven av epidemisk förebyggande och kontroll.
Posttid: maj-23-2024