Dykinsikt:
Enhetstillverkare och patientförespråkare har drivit CMS för en snabbare väg för återbetalning av ny medicinsk teknik. Det tar mer än fem år för genombrottsmedicinsk teknik att få till och med delvis Medicare -täckning efter godkännande från Food and Drug Administration, enligt forskning från Stanford Byers Center for BiodeSign vid Stanford University.
Det nya CMS-förslaget syftar till att underlätta tidigare tillgång för Medicare-stödmottagare till vissa FDA-utsedda genombrottsenheter samtidigt som man uppmuntrar bevisutveckling om luckor finns.
TCET -planen kräver att tillverkare ska hantera bevisgap genom studier som är utformade för att svara på specifika frågor. De så kallade "Fit for Purpose" -studierna skulle behandla design, analysplan och data som är lämpliga för att svara på dessa frågor.
Vägen skulle använda CMS: s nationella täckningsbestämning (NCD) och täckning med bevisutvecklingsprocesser för att påskynda Medicare återbetalning av vissa genombrottsenheter, säger byrån.
För genombrottsenheter i den nya vägen är CMS: s mål att slutföra TCET NCD inom sex månader efter FDA -marknadstillstånd. Byrån sa att den avser att ha den täckningen bara tillräckligt länge för att underlätta generering av bevis som kan leda till en långsiktig Medicare-täckning.
TCET -vägen skulle också hjälpa till att samordna förmånskategoribestämning, kodning och betalningsgranskningar, säger CMS.
Advamed's Whitaker sade att gruppen fortsätter att stödja omedelbar täckning för FDA-godkända tekniker, men noterade att branschen och CMS delar ett gemensamt mål att etablera en snabb täckningsprocess ”baserad på vetenskapligt sunda kliniska bevis med lämpliga skyddsåtgärder för nya tekniker som kommer att gynna Medicare -Belerbara patienter. ”
I mars introducerade amerikanska huslagstiftare att säkerställa lagen om patienttillträde till kritiska genombrottsprodukter som skulle kräva att Medicare tillfälligt täcker genombrott med medicinsk utrustning i fyra år medan CMS utvecklade en permanent täckningsbestämning.
CMS släppte tre föreslagna vägledningsdokument i samband med den nya vägen: täckning med bevisutveckling, bevisöversikt och kliniska slutpunkter vägledning för knäartros. Allmänheten har 60 dagar på sig att kommentera planen.
(Uppdateringar med uttalande från Advamed, bakgrund om föreslagen lagstiftning.)
Posttid: juni-25-2023