CMS föreslår väg till tidigare banbrytande enhetstäckning

Dyk Insikt:
Enhetstillverkare och patientförespråkare har drivit CMS för en snabbare väg för återbetalning av ny medicinsk teknik.Det tar mer än fem år för banbrytande medicinsk teknik att få ens delvis Medicare-täckning efter godkännande från Food and Drug Administration, enligt forskning från Stanford Byers Center for Biodesign vid Stanford University.

Det nya CMS-förslaget syftar till att underlätta tidigare tillgång för Medicare-bidragsmottagare till vissa FDA-utsedda banbrytande enheter samtidigt som det uppmuntrar utveckling av bevis om luckor finns.

TCET-planen uppmanar tillverkarna att ta itu med bevisluckor genom studier utformade för att svara på specifika frågor.De så kallade "fit for purpose"-studierna skulle ta upp design, analysplan och data som är lämpliga för att besvara dessa frågor.

Vägen skulle använda CMS:s nationella täckningsbestämning (NCD) och täckning med bevisutvecklingsprocesser för att påskynda Medicare-ersättning av vissa banbrytande enheter, sa byrån.

För banbrytande enheter i den nya vägen är CMS mål att slutföra TCET NCD inom sex månader efter FDA marknadsgodkännande.Byrån sa att den avser att ha den täckningen bara tillräckligt lång för att underlätta generering av bevis som kan leda till en långsiktig Medicare-täckningsbestämning.

TCET-vägen skulle också hjälpa till att koordinera bestämning av förmånskategori, kodning och betalningsrecensioner, sa CMS.

AdvaMeds Whitaker sa att gruppen fortsätter att stödja omedelbar täckning för FDA-godkända teknologier, men noterade att industrin och CMS delar ett gemensamt mål att etablera en snabb täckningsprocess "baserad på vetenskapligt sunda kliniska bevis med lämpliga skyddsåtgärder, för framväxande teknologier som kommer att gynna Medicare -kvalificerade patienter."

I mars införde amerikanska huslagstiftare lagen om att säkerställa patientens tillgång till kritiska genombrottsprodukter som skulle kräva att Medicare tillfälligt täcker banbrytande medicinsk utrustning under fyra år medan CMS utvecklade en permanent täckningsbestämning.

CMS släppte tre föreslagna vägledningsdokument i samband med den nya vägen: Täckning med evidensutveckling, Evidence Review och Clinical Endpoints Guidance for knee Arthritis.Allmänheten har 60 dagar på sig att kommentera planen.

(Uppdateringar med uttalande från AdvaMed, bakgrund om föreslagen lagstiftning.)