National Medical Device Safety Awareness Week 2023 lanserades i Peking den 10:e.Xu Jinghe, biträdande direktör för China Drug Administration (CFDA), avslöjade vid lanseringsceremonin att Kinas regelverk för medicintekniska produkter har gjort stora framsteg under de senaste åren, att medicinteknikindustrin blomstrar, många avancerade medicintekniska produkter har godkänts och börsnoterade, och folkhälsorättigheterna och intressen har skyddats bättre. År 2022 nådde Kinas intäkter från medicintekniska produkter 1,3 biljoner yuan, och blev den näst största marknaden i världen.
Det är underförstått att 2014 utfärdade den statliga läkemedelsmyndigheten de särskilda godkännandeförfarandena för innovativa medicinska anordningar (för försöksimplementering), och i december samma år godkändes den första innovativa medicinska produkten för notering.Hittills har den statliga läkemedelsmyndigheten godkänt 217 innovativa medicintekniska produkter, och de godkända produkterna täcker många avancerade medicinska produkter såsom tunga jonterapisystem, protonterapisystem, kirurgisk robot, konstgjorda blodkärl, etc., som har uppnådde dubbel skörd i fråga om kvantitet och kvalitet.
I granskningen av medicintekniska produkter har den statliga läkemedelsmyndigheten etablerat en fungerande mekanism för att flytta tyngdpunkten för teknisk granskning av medicintekniska produkter till stadiet av produktforskning och utveckling, med fokus på möjliga genombrott inom nyckelteknologier, nyckelmaterial, kärnkomponenter och produkter med oberoende immateriella rättigheter, och ingripa i förväg för att vägleda och påskynda forskning och utveckling av nyckelteknologier, för att främja genombrottet för Kinas avancerade medicinska apparater genom att ta ledningen inför de stora genombrott.Inhemsk "hjärnpacemaker", 5.0T magnetisk resonanstomografi, tredje generationens konstgjorda hjärta och andra produkter fortsätter att listas, för att uppnå inhemska genombrott inom avancerad medicinsk utrustning, för att lösa situationen att vissa produkter är allvarligt beroende av import.
Xu Jinghe introducerade, för närvarande har Kina bildat "övervaknings- och förvaltningsbestämmelserna för medicinsk utrustning" som den övergripande ledaren, 13 relevanta stödjande föreskrifter, mer än 140 normativa dokument, mer än 500 vägledande principer för registreringsteknisk granskning för stöd av hela livscykeln för regleringssystemet för hantering av medicintekniska produkter;utfärdade 1937 standarder för medicinsk utrustning, med internationella standarder som överensstämmer med mer än 90 %;och i samarbete med flera avdelningar, inrättandet av de två innovationssamarbetsplattformarna för medicinsk utrustning och biomaterial med artificiell intelligens;etablera två undercentra för granskning och inspektion av medicintekniska produkter i Yangtze River Delta och Greater Bay Area och 7 bensinstationer för innovation av medicintekniska produkter, och stimulera kontinuerligt vitaliteten i industriell innovation och högkvalitativ utveckling.
"I framtiden kommer vi att fortsätta att främja tillämpningen av vetenskaplig forskning om reglerande medicintekniska produkter för att sätta fart på industriell innovation och utveckling."sa Xu Jinghe.
Hongguan bryr sig om din hälsa.
Se mer Hongguan-produkt→https://www.hgcmedical.com/products/
Om det finns några behov av medicinska förbrukningsvaror är du välkommen att kontakta oss.
hongguanmedical@outlook.com
Posttid: 2023-07-11